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COPE With COPD Trial

26 luglio 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Collaborative Self-Management Patient Education Will Improve Health Outcomes in COPD

The overall objective of this study is to evaluate a collaborative self-management intervention in patients with moderate to severe COPD in a primary care population. To achieve this objective the investigators developed a diagnostic and treatment pathway for the management of COPD in primary care that is based on national guidelines and focused on patient self-management.

.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Amherstburg, Ontario, Canada, N9V 0B4
        • Amherstburg FHT
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 5K5
        • Chatham-Kent FHT
      • Harrow, Ontario, Canada, NOR 1G0
        • Harrow FHT
      • Leamington, Ontario, Canada, N8H 1N8
        • Leamington FHT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Current or Ex-smokers
  • 40 years of age or over
  • Minimum 10 pack year smoking history
  • Post-bronchodilator FEV1 of 70% or less (4 puffs of Salbutamol) and Forced Expiratory Volume at 1sec to Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ratio 70% or less
  • A history of two exacerbations (involving treatment and/or visit to a health care practitioner) in the past 3 years OR 1 exacerbation in the past year
  • Provides informed consent

Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation in the past 4 weeks
  • Diagnosis of asthma prior to the age of 40 years
  • Co-existing illness that could interfere with study results (ie. Congestive Heart Failure with exacerbation of symptoms)
  • Scheduled for COPD rehabilitation
  • A terminal illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Case Management and Self-Management Education
A Certified Respiratory Educator (CRE) will obtain a detailed COPD history, provide general and self-management education, and confirm a management plan with the primary care physician. Specific elements of evidence-based management are targetted for intervention. Subjects will return for a follow-up visit in-person with the interdisciplinary care team including a CRE to review their health status including COPD symptoms, exacerbation diary, symptoms, MRC scale, etc as a minimum at 3 and 12 months. Telephone follow up will occur at a minimum at 6 and 9 months.
Altro: Case Management and Self-Management Education
A Certified Respiratory Educator (CRE) will obtain a detailed COPD history, provide general and self-management education, and confirm a management plan with the primary care physician. Specific elements of evidence-based management are targetted for intervention. Subjects will return for a follow-up visit in-person with the interdisciplinary care team including a CRE to review their health status including COPD symptoms, exacerbation diary, symptoms, MRC scale, etc as a minimum at 3 and 12 months. Telephone follow up will occur at a minimum at 6 and 9 months.
Comparatore placebo: Usual Care
A Certified Respiratory Educator (CRE) will meet with subjects to obtain a detailed COPD history and do a breathing test. Subjects will receive COPD care as usually provided by their physician.
Altro: Case Management and Self-Management Education
A Certified Respiratory Educator (CRE) will obtain a detailed COPD history, provide general and self-management education, and confirm a management plan with the primary care physician. Specific elements of evidence-based management are targetted for intervention. Subjects will return for a follow-up visit in-person with the interdisciplinary care team including a CRE to review their health status including COPD symptoms, exacerbation diary, symptoms, MRC scale, etc as a minimum at 3 and 12 months. Telephone follow up will occur at a minimum at 6 and 9 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: 1 Year
COPD related quality of life measure in primary care.
1 Year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health Care Utilization for Emergency Department visits proportion and rate per year
Lasso di tempo: 1 year
The proportion of subjects that utilized the Emergency for a COPD exacerbation
1 year
Health Care Utilization for Hospital Admission proportion and rate per year
Lasso di tempo: 1 year
The proportion of subjects that were admitted to hospital for a COPD exacerbation An exacerbation is defined as an increase in or the onset of more than one respiratory symptom (cough, sputum, sputum purulence, wheezing, or dyspnea) lasting 3 days or more and requiring treatment with an antibiotic or a systemic corticosteroid. Respiratory status had to return to baseline for at least 72 hours before another exacerbation would be counted.
1 year
Severe Exacerbation proportion and rate per year
Lasso di tempo: 1 year
The proportion of subjects experiencing one or more exacerbations in the study interval. An exacerbation diary will be completed for each event.
1 year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Life
Lasso di tempo: 1 year
Improvement of Quality of Life using the CAT score(COPD Assessment Test)
1 year
Improvement in Knowledge of COPD and confidence in self-management
Lasso di tempo: 1 year
Improvement in Bristol COPD Knowledge Questionnaire and patient self report
1 year
Process of Care
Lasso di tempo: 1 year
Process of care: have written action plan, used action plan, advised to quit smoking, offered pharmacologic help with quitting, quit smoking, current packs/day, diagnosis confirmed by spirometry, vaccination rates, instructed on inhaler technique, vaccination rates
1 year
Dyspnea Improvement
Lasso di tempo: 1 year
Change in dyspnea using the modified MRC questionnaire - Medical Research Council (MRC).
1 year
Disease control
Lasso di tempo: 1 year
Disease control using the Clinical COPD questionnaire (CCQ)
1 year
Symptom Profile
Lasso di tempo: 1 year
Change in Symptom profile (cough, wheeze, sputum production)
1 year
Forced Expiratory Volume at 1sec (FEV1) % predicted
Lasso di tempo: 1 year
FEV1
1 year
Proportion of Patients on therapy appropriate to their stage of disease
Lasso di tempo: 1 year
Evaluate medication prescribed related to stage of disease
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Licskai, Lawson Health Research Institution

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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