COPE With COPD Trial
26 juillet 2018 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Collaborative Self-Management Patient Education Will Improve Health Outcomes in COPD
The overall objective of this study is to evaluate a collaborative self-management intervention in patients with moderate to severe COPD in a primary care population. To achieve this objective the investigators developed a diagnostic and treatment pathway for the management of COPD in primary care that is based on national guidelines and focused on patient self-management.
.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Amherstburg, Ontario, Canada, N9V 0B4
- Amherstburg FHT
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 5K5
- Chatham-Kent FHT
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Harrow, Ontario, Canada, NOR 1G0
- Harrow FHT
-
Leamington, Ontario, Canada, N8H 1N8
- Leamington FHT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Current or Ex-smokers
- 40 years of age or over
- Minimum 10 pack year smoking history
- Post-bronchodilator FEV1 of 70% or less (4 puffs of Salbutamol) and Forced Expiratory Volume at 1sec to Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ratio 70% or less
- A history of two exacerbations (involving treatment and/or visit to a health care practitioner) in the past 3 years OR 1 exacerbation in the past year
- Provides informed consent
Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation in the past 4 weeks
- Diagnosis of asthma prior to the age of 40 years
- Co-existing illness that could interfere with study results (ie. Congestive Heart Failure with exacerbation of symptoms)
- Scheduled for COPD rehabilitation
- A terminal illness
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Case Management and Self-Management Education
A Certified Respiratory Educator (CRE) will obtain a detailed COPD history, provide general and self-management education, and confirm a management plan with the primary care physician.
Specific elements of evidence-based management are targetted for intervention.
Subjects will return for a follow-up visit in-person with the interdisciplinary care team including a CRE to review their health status including COPD symptoms, exacerbation diary, symptoms, MRC scale, etc as a minimum at 3 and 12 months.
Telephone follow up will occur at a minimum at 6 and 9 months.
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A Certified Respiratory Educator (CRE) will obtain a detailed COPD history, provide general and self-management education, and confirm a management plan with the primary care physician.
Specific elements of evidence-based management are targetted for intervention.
Subjects will return for a follow-up visit in-person with the interdisciplinary care team including a CRE to review their health status including COPD symptoms, exacerbation diary, symptoms, MRC scale, etc as a minimum at 3 and 12 months.
Telephone follow up will occur at a minimum at 6 and 9 months.
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Comparateur placebo: Usual Care
A Certified Respiratory Educator (CRE) will meet with subjects to obtain a detailed COPD history and do a breathing test.
Subjects will receive COPD care as usually provided by their physician.
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A Certified Respiratory Educator (CRE) will obtain a detailed COPD history, provide general and self-management education, and confirm a management plan with the primary care physician.
Specific elements of evidence-based management are targetted for intervention.
Subjects will return for a follow-up visit in-person with the interdisciplinary care team including a CRE to review their health status including COPD symptoms, exacerbation diary, symptoms, MRC scale, etc as a minimum at 3 and 12 months.
Telephone follow up will occur at a minimum at 6 and 9 months.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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COPD Assessment Test (CAT)
Délai: 1 Year
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COPD related quality of life measure in primary care.
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1 Year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Health Care Utilization for Emergency Department visits proportion and rate per year
Délai: 1 year
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The proportion of subjects that utilized the Emergency for a COPD exacerbation
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1 year
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Health Care Utilization for Hospital Admission proportion and rate per year
Délai: 1 year
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The proportion of subjects that were admitted to hospital for a COPD exacerbation An exacerbation is defined as an increase in or the onset of more than one respiratory symptom (cough, sputum, sputum purulence, wheezing, or dyspnea) lasting 3 days or more and requiring treatment with an antibiotic or a systemic corticosteroid.
Respiratory status had to return to baseline for at least 72 hours before another exacerbation would be counted.
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1 year
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Severe Exacerbation proportion and rate per year
Délai: 1 year
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The proportion of subjects experiencing one or more exacerbations in the study interval.
An exacerbation diary will be completed for each event.
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1 year
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quality of Life
Délai: 1 year
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Improvement of Quality of Life using the CAT score(COPD Assessment Test)
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1 year
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Improvement in Knowledge of COPD and confidence in self-management
Délai: 1 year
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Improvement in Bristol COPD Knowledge Questionnaire and patient self report
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1 year
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Process of Care
Délai: 1 year
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Process of care: have written action plan, used action plan, advised to quit smoking, offered pharmacologic help with quitting, quit smoking, current packs/day, diagnosis confirmed by spirometry, vaccination rates, instructed on inhaler technique, vaccination rates
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1 year
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Dyspnea Improvement
Délai: 1 year
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Change in dyspnea using the modified MRC questionnaire - Medical Research Council (MRC).
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1 year
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Disease control
Délai: 1 year
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Disease control using the Clinical COPD questionnaire (CCQ)
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1 year
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Symptom Profile
Délai: 1 year
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Change in Symptom profile (cough, wheeze, sputum production)
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1 year
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Forced Expiratory Volume at 1sec (FEV1) % predicted
Délai: 1 year
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FEV1
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1 year
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Proportion of Patients on therapy appropriate to their stage of disease
Délai: 1 year
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Evaluate medication prescribed related to stage of disease
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Licskai, Lawson Health Research Institution
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2015
Première publication (Estimation)
21 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000941
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .