- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02343055
COPE With COPD Trial
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Collaborative Self-Management Patient Education Will Improve Health Outcomes in COPD
The overall objective of this study is to evaluate a collaborative self-management intervention in patients with moderate to severe COPD in a primary care population. To achieve this objective the investigators developed a diagnostic and treatment pathway for the management of COPD in primary care that is based on national guidelines and focused on patient self-management.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Amherstburg, Ontario, Kanada, N9V 0B4
- Amherstburg FHT
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 5K5
- Chatham-Kent FHT
-
Harrow, Ontario, Kanada, NOR 1G0
- Harrow FHT
-
Leamington, Ontario, Kanada, N8H 1N8
- Leamington FHT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Current or Ex-smokers
- 40 years of age or over
- Minimum 10 pack year smoking history
- Post-bronchodilator FEV1 of 70% or less (4 puffs of Salbutamol) and Forced Expiratory Volume at 1sec to Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ratio 70% or less
- A history of two exacerbations (involving treatment and/or visit to a health care practitioner) in the past 3 years OR 1 exacerbation in the past year
- Provides informed consent
Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation in the past 4 weeks
- Diagnosis of asthma prior to the age of 40 years
- Co-existing illness that could interfere with study results (ie. Congestive Heart Failure with exacerbation of symptoms)
- Scheduled for COPD rehabilitation
- A terminal illness
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Case Management and Self-Management Education
A Certified Respiratory Educator (CRE) will obtain a detailed COPD history, provide general and self-management education, and confirm a management plan with the primary care physician.
Specific elements of evidence-based management are targetted for intervention.
Subjects will return for a follow-up visit in-person with the interdisciplinary care team including a CRE to review their health status including COPD symptoms, exacerbation diary, symptoms, MRC scale, etc as a minimum at 3 and 12 months.
Telephone follow up will occur at a minimum at 6 and 9 months.
|
A Certified Respiratory Educator (CRE) will obtain a detailed COPD history, provide general and self-management education, and confirm a management plan with the primary care physician.
Specific elements of evidence-based management are targetted for intervention.
Subjects will return for a follow-up visit in-person with the interdisciplinary care team including a CRE to review their health status including COPD symptoms, exacerbation diary, symptoms, MRC scale, etc as a minimum at 3 and 12 months.
Telephone follow up will occur at a minimum at 6 and 9 months.
|
Placebo Comparator: Usual Care
A Certified Respiratory Educator (CRE) will meet with subjects to obtain a detailed COPD history and do a breathing test.
Subjects will receive COPD care as usually provided by their physician.
|
A Certified Respiratory Educator (CRE) will obtain a detailed COPD history, provide general and self-management education, and confirm a management plan with the primary care physician.
Specific elements of evidence-based management are targetted for intervention.
Subjects will return for a follow-up visit in-person with the interdisciplinary care team including a CRE to review their health status including COPD symptoms, exacerbation diary, symptoms, MRC scale, etc as a minimum at 3 and 12 months.
Telephone follow up will occur at a minimum at 6 and 9 months.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COPD Assessment Test (CAT)
Aikaikkuna: 1 Year
|
COPD related quality of life measure in primary care.
|
1 Year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Health Care Utilization for Emergency Department visits proportion and rate per year
Aikaikkuna: 1 year
|
The proportion of subjects that utilized the Emergency for a COPD exacerbation
|
1 year
|
Health Care Utilization for Hospital Admission proportion and rate per year
Aikaikkuna: 1 year
|
The proportion of subjects that were admitted to hospital for a COPD exacerbation An exacerbation is defined as an increase in or the onset of more than one respiratory symptom (cough, sputum, sputum purulence, wheezing, or dyspnea) lasting 3 days or more and requiring treatment with an antibiotic or a systemic corticosteroid.
Respiratory status had to return to baseline for at least 72 hours before another exacerbation would be counted.
|
1 year
|
Severe Exacerbation proportion and rate per year
Aikaikkuna: 1 year
|
The proportion of subjects experiencing one or more exacerbations in the study interval.
An exacerbation diary will be completed for each event.
|
1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quality of Life
Aikaikkuna: 1 year
|
Improvement of Quality of Life using the CAT score(COPD Assessment Test)
|
1 year
|
Improvement in Knowledge of COPD and confidence in self-management
Aikaikkuna: 1 year
|
Improvement in Bristol COPD Knowledge Questionnaire and patient self report
|
1 year
|
Process of Care
Aikaikkuna: 1 year
|
Process of care: have written action plan, used action plan, advised to quit smoking, offered pharmacologic help with quitting, quit smoking, current packs/day, diagnosis confirmed by spirometry, vaccination rates, instructed on inhaler technique, vaccination rates
|
1 year
|
Dyspnea Improvement
Aikaikkuna: 1 year
|
Change in dyspnea using the modified MRC questionnaire - Medical Research Council (MRC).
|
1 year
|
Disease control
Aikaikkuna: 1 year
|
Disease control using the Clinical COPD questionnaire (CCQ)
|
1 year
|
Symptom Profile
Aikaikkuna: 1 year
|
Change in Symptom profile (cough, wheeze, sputum production)
|
1 year
|
Forced Expiratory Volume at 1sec (FEV1) % predicted
Aikaikkuna: 1 year
|
FEV1
|
1 year
|
Proportion of Patients on therapy appropriate to their stage of disease
Aikaikkuna: 1 year
|
Evaluate medication prescribed related to stage of disease
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Licskai, Lawson Health Research Institution
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Case Management and Self-Management Education
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthLopetettuTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityEi vielä rekrytointiaIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
Sinai Health SystemRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
University of ArizonaRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitusYhdysvallat