Study of the Effects of TRV130, at Therapeutic and Supra Therapeutic Doses, on QTc Intervals
2017年5月11日 更新者：Trevena Inc.
A Single-dose, Open-label, Fixed Sequence, Two Period Cross Over Study to Assess the Tolerability of a Supra Therapeutic Dose of TRV130 Followed by A Single Dose, Randomized, Double Blind, Comparative, Positive and Placebo Controlled, Four Period Cross-over Study of the Effects of TRV130, at Therapeutic and Supra Therapeutic Doses, on the QTc Intervals in Healthy Subjects
Assess the electrocardiogram effects of TRV130 relative to placebo at therapeutic and supratherapeutic doses.
調査の概要
詳細な説明
- Part A of the study will assess clinical safety data of TRV130
- Part B of the study will assess the effect of single dose TRV130 on QTc
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 45 inclusive.
- Women must be either a) post-menopausal; b) surgically sterile; c) of child-bearing potential and practicing contraception or remaining sexually inactive.
- Men must be willing to abstain from sperm donation from the time of Screening through the Follow-up Visit and, if sexually active with a woman of child-bearing potential, must be protected by acceptable forms of effective contraception through the Follow-up Visit.
Exclusion Criteria:
- Past or present diseases including, but not limited to, significant medical abnormalities including: psychiatric, neurologic, pulmonary, cardiac, gastrointestinal, genitourinary, renal, metabolic, endocrinologic or autoimmune disorders.
- Has previously participated in another TRV130 clinical study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A
Fixed sequence, open label
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実験的：Part B
4 way cross over, double blind
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part A - Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：Prior to dose through 4 hours
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Prior to dose through 4 hours
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Part B - Change from baseline in QTc
時間枠：Prior to dose through 24 hours
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Prior to dose through 24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Part B - Pharmacodynamics - QTc
時間枠：Prior to dose through 24 hours
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Including QTc, heart rate, PR interval, QRS interval, uncorrected QT interval, ECG morphology and correlation between the QTcF change from baseline and plasma concentrations of TRV130.
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Prior to dose through 24 hours
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Part B - Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：Prior to dose through Follow-Up Visit
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Adverse events reporting, clinical observations, 12- lead electrocardiograms, vital signs, respiratory rate, body temperature and safety laboratory tests
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Prior to dose through Follow-Up Visit
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Part A & B - Pharmacokinetics - Cmax, tmax, AUC
時間枠：Prior to dose through 24 hours
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Parameters will include (but not limited to): Cmax, tmax, AUC0-τ, z: (apparent terminal rate constant calculated from the regression analysis (slope) of the log-transformed measured concentrations on the terminal phase of the time)
|
Prior to dose through 24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Franck Skobieranda、Trevena Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP130-1008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。