Study of the Effects of TRV130, at Therapeutic and Supra Therapeutic Doses, on QTc Intervals
11 mai 2017 mis à jour par: Trevena Inc.
A Single-dose, Open-label, Fixed Sequence, Two Period Cross Over Study to Assess the Tolerability of a Supra Therapeutic Dose of TRV130 Followed by A Single Dose, Randomized, Double Blind, Comparative, Positive and Placebo Controlled, Four Period Cross-over Study of the Effects of TRV130, at Therapeutic and Supra Therapeutic Doses, on the QTc Intervals in Healthy Subjects
Assess the electrocardiogram effects of TRV130 relative to placebo at therapeutic and supratherapeutic doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Part A of the study will assess clinical safety data of TRV130
- Part B of the study will assess the effect of single dose TRV130 on QTc
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 45 inclusive.
- Women must be either a) post-menopausal; b) surgically sterile; c) of child-bearing potential and practicing contraception or remaining sexually inactive.
- Men must be willing to abstain from sperm donation from the time of Screening through the Follow-up Visit and, if sexually active with a woman of child-bearing potential, must be protected by acceptable forms of effective contraception through the Follow-up Visit.
Exclusion Criteria:
- Past or present diseases including, but not limited to, significant medical abnormalities including: psychiatric, neurologic, pulmonary, cardiac, gastrointestinal, genitourinary, renal, metabolic, endocrinologic or autoimmune disorders.
- Has previously participated in another TRV130 clinical study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Part A
Fixed sequence, open label
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Expérimental: Part B
4 way cross over, double blind
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Part A - Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: Prior to dose through 4 hours
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Prior to dose through 4 hours
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Part B - Change from baseline in QTc
Délai: Prior to dose through 24 hours
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Prior to dose through 24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Part B - Pharmacodynamics - QTc
Délai: Prior to dose through 24 hours
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Including QTc, heart rate, PR interval, QRS interval, uncorrected QT interval, ECG morphology and correlation between the QTcF change from baseline and plasma concentrations of TRV130.
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Prior to dose through 24 hours
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Part B - Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: Prior to dose through Follow-Up Visit
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Adverse events reporting, clinical observations, 12- lead electrocardiograms, vital signs, respiratory rate, body temperature and safety laboratory tests
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Prior to dose through Follow-Up Visit
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Part A & B - Pharmacokinetics - Cmax, tmax, AUC
Délai: Prior to dose through 24 hours
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Parameters will include (but not limited to): Cmax, tmax, AUC0-τ, z: (apparent terminal rate constant calculated from the regression analysis (slope) of the log-transformed measured concentrations on the terminal phase of the time)
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Prior to dose through 24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Franck Skobieranda, Trevena Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2015
Première publication (Estimation)
22 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP130-1008
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