Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of the Effects of TRV130, at Therapeutic and Supra Therapeutic Doses, on QTc Intervals

11. maj 2017 opdateret af: Trevena Inc.

A Single-dose, Open-label, Fixed Sequence, Two Period Cross Over Study to Assess the Tolerability of a Supra Therapeutic Dose of TRV130 Followed by A Single Dose, Randomized, Double Blind, Comparative, Positive and Placebo Controlled, Four Period Cross-over Study of the Effects of TRV130, at Therapeutic and Supra Therapeutic Doses, on the QTc Intervals in Healthy Subjects

Assess the electrocardiogram effects of TRV130 relative to placebo at therapeutic and supratherapeutic doses.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Part A of the study will assess clinical safety data of TRV130
  • Part B of the study will assess the effect of single dose TRV130 on QTc

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 45 inclusive.
  • Women must be either a) post-menopausal; b) surgically sterile; c) of child-bearing potential and practicing contraception or remaining sexually inactive.
  • Men must be willing to abstain from sperm donation from the time of Screening through the Follow-up Visit and, if sexually active with a woman of child-bearing potential, must be protected by acceptable forms of effective contraception through the Follow-up Visit.

Exclusion Criteria:

  • Past or present diseases including, but not limited to, significant medical abnormalities including: psychiatric, neurologic, pulmonary, cardiac, gastrointestinal, genitourinary, renal, metabolic, endocrinologic or autoimmune disorders.
  • Has previously participated in another TRV130 clinical study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part A
Fixed sequence, open label
Medicin: TRV130
Eksperimentel: Part B
4 way cross over, double blind
Medicin: Placebo
Medicin: Moxifloxacin
Medicin: TRV130

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part A - Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: Prior to dose through 4 hours
Prior to dose through 4 hours
Part B - Change from baseline in QTc
Tidsramme: Prior to dose through 24 hours
Prior to dose through 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part B - Pharmacodynamics - QTc
Tidsramme: Prior to dose through 24 hours
Including QTc, heart rate, PR interval, QRS interval, uncorrected QT interval, ECG morphology and correlation between the QTcF change from baseline and plasma concentrations of TRV130.
Prior to dose through 24 hours
Part B - Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: Prior to dose through Follow-Up Visit
Adverse events reporting, clinical observations, 12- lead electrocardiograms, vital signs, respiratory rate, body temperature and safety laboratory tests
Prior to dose through Follow-Up Visit
Part A & B - Pharmacokinetics - Cmax, tmax, AUC
Tidsramme: Prior to dose through 24 hours
Parameters will include (but not limited to): Cmax, tmax, AUC0-τ, z: (apparent terminal rate constant calculated from the regression analysis (slope) of the log-transformed measured concentrations on the terminal phase of the time)
Prior to dose through 24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevena Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Franck Skobieranda, Trevena Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP130-1008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner