Study of the Effects of TRV130, at Therapeutic and Supra Therapeutic Doses, on QTc Intervals
11 maggio 2017 aggiornato da: Trevena Inc.
A Single-dose, Open-label, Fixed Sequence, Two Period Cross Over Study to Assess the Tolerability of a Supra Therapeutic Dose of TRV130 Followed by A Single Dose, Randomized, Double Blind, Comparative, Positive and Placebo Controlled, Four Period Cross-over Study of the Effects of TRV130, at Therapeutic and Supra Therapeutic Doses, on the QTc Intervals in Healthy Subjects
Assess the electrocardiogram effects of TRV130 relative to placebo at therapeutic and supratherapeutic doses.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Part A of the study will assess clinical safety data of TRV130
- Part B of the study will assess the effect of single dose TRV130 on QTc
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 45 inclusive.
- Women must be either a) post-menopausal; b) surgically sterile; c) of child-bearing potential and practicing contraception or remaining sexually inactive.
- Men must be willing to abstain from sperm donation from the time of Screening through the Follow-up Visit and, if sexually active with a woman of child-bearing potential, must be protected by acceptable forms of effective contraception through the Follow-up Visit.
Exclusion Criteria:
- Past or present diseases including, but not limited to, significant medical abnormalities including: psychiatric, neurologic, pulmonary, cardiac, gastrointestinal, genitourinary, renal, metabolic, endocrinologic or autoimmune disorders.
- Has previously participated in another TRV130 clinical study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Part A
Fixed sequence, open label
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Sperimentale: Part B
4 way cross over, double blind
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Part A - Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Prior to dose through 4 hours
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Prior to dose through 4 hours
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Part B - Change from baseline in QTc
Lasso di tempo: Prior to dose through 24 hours
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Prior to dose through 24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Part B - Pharmacodynamics - QTc
Lasso di tempo: Prior to dose through 24 hours
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Including QTc, heart rate, PR interval, QRS interval, uncorrected QT interval, ECG morphology and correlation between the QTcF change from baseline and plasma concentrations of TRV130.
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Prior to dose through 24 hours
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Part B - Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Prior to dose through Follow-Up Visit
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Adverse events reporting, clinical observations, 12- lead electrocardiograms, vital signs, respiratory rate, body temperature and safety laboratory tests
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Prior to dose through Follow-Up Visit
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Part A & B - Pharmacokinetics - Cmax, tmax, AUC
Lasso di tempo: Prior to dose through 24 hours
|
Parameters will include (but not limited to): Cmax, tmax, AUC0-τ, z: (apparent terminal rate constant calculated from the regression analysis (slope) of the log-transformed measured concentrations on the terminal phase of the time)
|
Prior to dose through 24 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Franck Skobieranda, Trevena Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP130-1008
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