Study of the Effects of TRV130, at Therapeutic and Supra Therapeutic Doses, on QTc Intervals
2017년 5월 11일 업데이트: Trevena Inc.
A Single-dose, Open-label, Fixed Sequence, Two Period Cross Over Study to Assess the Tolerability of a Supra Therapeutic Dose of TRV130 Followed by A Single Dose, Randomized, Double Blind, Comparative, Positive and Placebo Controlled, Four Period Cross-over Study of the Effects of TRV130, at Therapeutic and Supra Therapeutic Doses, on the QTc Intervals in Healthy Subjects
Assess the electrocardiogram effects of TRV130 relative to placebo at therapeutic and supratherapeutic doses.
연구 개요
상세 설명
- Part A of the study will assess clinical safety data of TRV130
- Part B of the study will assess the effect of single dose TRV130 on QTc
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 45 inclusive.
- Women must be either a) post-menopausal; b) surgically sterile; c) of child-bearing potential and practicing contraception or remaining sexually inactive.
- Men must be willing to abstain from sperm donation from the time of Screening through the Follow-up Visit and, if sexually active with a woman of child-bearing potential, must be protected by acceptable forms of effective contraception through the Follow-up Visit.
Exclusion Criteria:
- Past or present diseases including, but not limited to, significant medical abnormalities including: psychiatric, neurologic, pulmonary, cardiac, gastrointestinal, genitourinary, renal, metabolic, endocrinologic or autoimmune disorders.
- Has previously participated in another TRV130 clinical study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A
Fixed sequence, open label
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실험적: Part B
4 way cross over, double blind
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part A - Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
기간: Prior to dose through 4 hours
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Prior to dose through 4 hours
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Part B - Change from baseline in QTc
기간: Prior to dose through 24 hours
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Prior to dose through 24 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part B - Pharmacodynamics - QTc
기간: Prior to dose through 24 hours
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Including QTc, heart rate, PR interval, QRS interval, uncorrected QT interval, ECG morphology and correlation between the QTcF change from baseline and plasma concentrations of TRV130.
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Prior to dose through 24 hours
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Part B - Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
기간: Prior to dose through Follow-Up Visit
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Adverse events reporting, clinical observations, 12- lead electrocardiograms, vital signs, respiratory rate, body temperature and safety laboratory tests
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Prior to dose through Follow-Up Visit
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Part A & B - Pharmacokinetics - Cmax, tmax, AUC
기간: Prior to dose through 24 hours
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Parameters will include (but not limited to): Cmax, tmax, AUC0-τ, z: (apparent terminal rate constant calculated from the regression analysis (slope) of the log-transformed measured concentrations on the terminal phase of the time)
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Prior to dose through 24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Franck Skobieranda, Trevena Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP130-1008
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