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The Management of Systemic-Pulmonary Collateral Blood Flow in Cyanotic Children During Cardiopulmonary Bypass - Pilot Study

The purpose of the study is to determine whether it is possible to manage the flow of blood through blood vessels using varying levels of carbon dioxide during cardiac surgery, and what effect this has on how well the major organs of the body work.

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

A great number of studies have shown that MAPCAs are a real issue for these patients, who require far higher blood flows than previously suggested. However, the optimal method of CPB is still unknown. Recent research by Sakamoto et al., showed that a raised carbon dioxide (pCO2) increased brain blood flow in cyanotic patients, suggesting a noticeable decrease in aorto-pulmonary blood shunting. However, the mechanism of this action is not understood and it is unclear if this observation is an associated or causative one. Whilst the vasoconstrictive (narrowing of vessels) effect of hypoxia has been well documented, with and without high carbon dioxide, there are no reports indicating that pCO2 alone increases the narrowing of blood vessels in the lung. We hypothesize that a rise in pCO2 could cause a shift in blood flow from pulmonary to systemic circulation, either through direct constricting action on MAPCA vessels, or through a vasoconstriction of blood vessels in the lung. Furthermore, we predict the phenomenon could potentially be used to optimize the method of treatment, ensuring that vital organs receive the correct amount of blood flow during the surgical correction of these rare congenital heart diseases.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients whose parents/guardians are willing and able to provide written informed consent for participation in the study
  • Patients undergoing elective TCPC surgery
  • MRI proven presence of MAPCA vessels
  • Patients between 1 day and 5 years of age

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery
  • Documented history of cognitive impairment (may have an effect on biochemical markers of cerebral injury)
  • Documented history of major organ dysfunction

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Alpha Stat
Standard CPB blood gas management conditions
実験的:pH Stat
pH stat blood gas management conditions.
pH stat blood gas management - increased carbon dioxide content of administered gas mixture.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAPCA Flow
時間枠:During surgery
To determine the optimal conditions for treating cyanotic patients with MAPCAs on CPB
During surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum levels of Biochemical markers of Cerebral and Tissue Injury, as measure by Neurone-Specific Enolase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase and Near Infrared Spectroscopy
時間枠:3 days Post Surgical Period
To determine if increased pCO2 levels results in altered organ and tissue perfusion as measure by Neurone-Specific Enolase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase and Near Infrared Spectroscopy
3 days Post Surgical Period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard W Issitt、Great Ormond Street Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月22日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13CC21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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