The Management of Systemic-Pulmonary Collateral Blood Flow in Cyanotic Children During Cardiopulmonary Bypass - Pilot Study
22 de agosto de 2016 actualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
The purpose of the study is to determine whether it is possible to manage the flow of blood through blood vessels using varying levels of carbon dioxide during cardiac surgery, and what effect this has on how well the major organs of the body work.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A great number of studies have shown that MAPCAs are a real issue for these patients, who require far higher blood flows than previously suggested.
However, the optimal method of CPB is still unknown.
Recent research by Sakamoto et al., showed that a raised carbon dioxide (pCO2) increased brain blood flow in cyanotic patients, suggesting a noticeable decrease in aorto-pulmonary blood shunting.
However, the mechanism of this action is not understood and it is unclear if this observation is an associated or causative one.
Whilst the vasoconstrictive (narrowing of vessels) effect of hypoxia has been well documented, with and without high carbon dioxide, there are no reports indicating that pCO2 alone increases the narrowing of blood vessels in the lung.
We hypothesize that a rise in pCO2 could cause a shift in blood flow from pulmonary to systemic circulation, either through direct constricting action on MAPCA vessels, or through a vasoconstriction of blood vessels in the lung.
Furthermore, we predict the phenomenon could potentially be used to optimize the method of treatment, ensuring that vital organs receive the correct amount of blood flow during the surgical correction of these rare congenital heart diseases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital
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Contacto:
- Ricahrd Issitt
- Número de teléfono: 02078138287
- Correo electrónico: richard.issitt@gosh.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients whose parents/guardians are willing and able to provide written informed consent for participation in the study
- Patients undergoing elective TCPC surgery
- MRI proven presence of MAPCA vessels
- Patients between 1 day and 5 years of age
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- Documented history of cognitive impairment (may have an effect on biochemical markers of cerebral injury)
- Documented history of major organ dysfunction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Alpha Stat
Standard CPB blood gas management conditions
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Experimental: pH Stat
pH stat blood gas management conditions.
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pH stat blood gas management - increased carbon dioxide content of administered gas mixture.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAPCA Flow
Periodo de tiempo: During surgery
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To determine the optimal conditions for treating cyanotic patients with MAPCAs on CPB
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During surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum levels of Biochemical markers of Cerebral and Tissue Injury, as measure by Neurone-Specific Enolase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase and Near Infrared Spectroscopy
Periodo de tiempo: 3 days Post Surgical Period
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To determine if increased pCO2 levels results in altered organ and tissue perfusion as measure by Neurone-Specific Enolase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase and Near Infrared Spectroscopy
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3 days Post Surgical Period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Issitt, Great Ormond Street Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whitehead KK, Gillespie MJ, Harris MA, Fogel MA, Rome JJ. Noninvasive quantification of systemic-to-pulmonary collateral flow: a major source of inefficiency in patients with superior cavopulmonary connections. Circ Cardiovasc Imaging. 2009 Sep;2(5):405-11. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.832113. Epub 2009 Jul 8. Erratum In: Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jan;3(1):e1.
- Fujii Y, Kotani Y, Kawabata T, Ugaki S, Sakurai S, Ebishima H, Itoh H, Nakakura M, Arai S, Kasahara S, Sano S, Iwasaki T, Toda Y. The benefits of high-flow management in children with pulmonary atresia. Artif Organs. 2009 Nov;33(11):888-95. doi: 10.1111/j.1525-1594.2009.00895.x. Epub 2009 Oct 10.
- Haworth SG, Macartney FJ. Growth and development of pulmonary circulation in pulmonary atresia with ventricular septal defect and major aortopulmonary collateral arteries. Br Heart J. 1980 Jul;44(1):14-24. doi: 10.1136/hrt.44.1.14. No abstract available.
- Liao PK, Edwards WD, Julsrud PR, Puga FJ, Danielson GK, Feldt RH. Pulmonary blood supply in patients with pulmonary atresia and ventricular septal defect. J Am Coll Cardiol. 1985 Dec;6(6):1343-50. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80223-0.
- Baile EM, Ling H, Heyworth JR, Hogg JC, Pare PD. Bronchopulmonary anastomotic and noncoronary collateral blood flow in humans during cardiopulmonary bypass. Chest. 1985 Jun;87(6):749-54. doi: 10.1378/chest.87.6.749.
- Sakamoto T, Kurosawa H, Shin'oka T, Aoki M, Isomatsu Y. The influence of pH strategy on cerebral and collateral circulation during hypothermic cardiopulmonary bypass in cyanotic patients with heart disease: results of a randomized trial and real-time monitoring. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):12-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.033.
- Kato M, Staub NC. Response of small pulmonary arteries to unilobar hypoxia and hypercapnia. Circ Res. 1966 Aug;19(2):426-40. doi: 10.1161/01.res.19.2.426. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13CC21
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