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The Management of Systemic-Pulmonary Collateral Blood Flow in Cyanotic Children During Cardiopulmonary Bypass - Pilot Study

The purpose of the study is to determine whether it is possible to manage the flow of blood through blood vessels using varying levels of carbon dioxide during cardiac surgery, and what effect this has on how well the major organs of the body work.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A great number of studies have shown that MAPCAs are a real issue for these patients, who require far higher blood flows than previously suggested. However, the optimal method of CPB is still unknown. Recent research by Sakamoto et al., showed that a raised carbon dioxide (pCO2) increased brain blood flow in cyanotic patients, suggesting a noticeable decrease in aorto-pulmonary blood shunting. However, the mechanism of this action is not understood and it is unclear if this observation is an associated or causative one. Whilst the vasoconstrictive (narrowing of vessels) effect of hypoxia has been well documented, with and without high carbon dioxide, there are no reports indicating that pCO2 alone increases the narrowing of blood vessels in the lung. We hypothesize that a rise in pCO2 could cause a shift in blood flow from pulmonary to systemic circulation, either through direct constricting action on MAPCA vessels, or through a vasoconstriction of blood vessels in the lung. Furthermore, we predict the phenomenon could potentially be used to optimize the method of treatment, ensuring that vital organs receive the correct amount of blood flow during the surgical correction of these rare congenital heart diseases.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients whose parents/guardians are willing and able to provide written informed consent for participation in the study
  • Patients undergoing elective TCPC surgery
  • MRI proven presence of MAPCA vessels
  • Patients between 1 day and 5 years of age

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery
  • Documented history of cognitive impairment (may have an effect on biochemical markers of cerebral injury)
  • Documented history of major organ dysfunction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Alpha Stat
Standard CPB blood gas management conditions
Sperimentale: pH Stat
pH stat blood gas management conditions.
pH stat blood gas management - increased carbon dioxide content of administered gas mixture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAPCA Flow
Lasso di tempo: During surgery
To determine the optimal conditions for treating cyanotic patients with MAPCAs on CPB
During surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum levels of Biochemical markers of Cerebral and Tissue Injury, as measure by Neurone-Specific Enolase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase and Near Infrared Spectroscopy
Lasso di tempo: 3 days Post Surgical Period
To determine if increased pCO2 levels results in altered organ and tissue perfusion as measure by Neurone-Specific Enolase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase and Near Infrared Spectroscopy
3 days Post Surgical Period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard W Issitt, Great Ormond Street Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13CC21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su pH Stat

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