- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02358382
The Management of Systemic-Pulmonary Collateral Blood Flow in Cyanotic Children During Cardiopulmonary Bypass - Pilot Study
maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
The purpose of the study is to determine whether it is possible to manage the flow of blood through blood vessels using varying levels of carbon dioxide during cardiac surgery, and what effect this has on how well the major organs of the body work.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A great number of studies have shown that MAPCAs are a real issue for these patients, who require far higher blood flows than previously suggested.
However, the optimal method of CPB is still unknown.
Recent research by Sakamoto et al., showed that a raised carbon dioxide (pCO2) increased brain blood flow in cyanotic patients, suggesting a noticeable decrease in aorto-pulmonary blood shunting.
However, the mechanism of this action is not understood and it is unclear if this observation is an associated or causative one.
Whilst the vasoconstrictive (narrowing of vessels) effect of hypoxia has been well documented, with and without high carbon dioxide, there are no reports indicating that pCO2 alone increases the narrowing of blood vessels in the lung.
We hypothesize that a rise in pCO2 could cause a shift in blood flow from pulmonary to systemic circulation, either through direct constricting action on MAPCA vessels, or through a vasoconstriction of blood vessels in the lung.
Furthermore, we predict the phenomenon could potentially be used to optimize the method of treatment, ensuring that vital organs receive the correct amount of blood flow during the surgical correction of these rare congenital heart diseases.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricahrd Issitt
- Puhelinnumero: 02078138287
- Sähköposti: richard.issitt@gosh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients whose parents/guardians are willing and able to provide written informed consent for participation in the study
- Patients undergoing elective TCPC surgery
- MRI proven presence of MAPCA vessels
- Patients between 1 day and 5 years of age
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- Documented history of cognitive impairment (may have an effect on biochemical markers of cerebral injury)
- Documented history of major organ dysfunction
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Alpha Stat
Standard CPB blood gas management conditions
|
|
|
Kokeellinen: pH Stat
pH stat blood gas management conditions.
|
pH stat blood gas management - increased carbon dioxide content of administered gas mixture.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAPCA Flow
Aikaikkuna: During surgery
|
To determine the optimal conditions for treating cyanotic patients with MAPCAs on CPB
|
During surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum levels of Biochemical markers of Cerebral and Tissue Injury, as measure by Neurone-Specific Enolase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase and Near Infrared Spectroscopy
Aikaikkuna: 3 days Post Surgical Period
|
To determine if increased pCO2 levels results in altered organ and tissue perfusion as measure by Neurone-Specific Enolase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase and Near Infrared Spectroscopy
|
3 days Post Surgical Period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard W Issitt, Great Ormond Street Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Whitehead KK, Gillespie MJ, Harris MA, Fogel MA, Rome JJ. Noninvasive quantification of systemic-to-pulmonary collateral flow: a major source of inefficiency in patients with superior cavopulmonary connections. Circ Cardiovasc Imaging. 2009 Sep;2(5):405-11. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.832113. Epub 2009 Jul 8. Erratum In: Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jan;3(1):e1.
- Fujii Y, Kotani Y, Kawabata T, Ugaki S, Sakurai S, Ebishima H, Itoh H, Nakakura M, Arai S, Kasahara S, Sano S, Iwasaki T, Toda Y. The benefits of high-flow management in children with pulmonary atresia. Artif Organs. 2009 Nov;33(11):888-95. doi: 10.1111/j.1525-1594.2009.00895.x. Epub 2009 Oct 10.
- Haworth SG, Macartney FJ. Growth and development of pulmonary circulation in pulmonary atresia with ventricular septal defect and major aortopulmonary collateral arteries. Br Heart J. 1980 Jul;44(1):14-24. doi: 10.1136/hrt.44.1.14. No abstract available.
- Liao PK, Edwards WD, Julsrud PR, Puga FJ, Danielson GK, Feldt RH. Pulmonary blood supply in patients with pulmonary atresia and ventricular septal defect. J Am Coll Cardiol. 1985 Dec;6(6):1343-50. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80223-0.
- Baile EM, Ling H, Heyworth JR, Hogg JC, Pare PD. Bronchopulmonary anastomotic and noncoronary collateral blood flow in humans during cardiopulmonary bypass. Chest. 1985 Jun;87(6):749-54. doi: 10.1378/chest.87.6.749.
- Sakamoto T, Kurosawa H, Shin'oka T, Aoki M, Isomatsu Y. The influence of pH strategy on cerebral and collateral circulation during hypothermic cardiopulmonary bypass in cyanotic patients with heart disease: results of a randomized trial and real-time monitoring. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):12-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.033.
- Kato M, Staub NC. Response of small pulmonary arteries to unilobar hypoxia and hypercapnia. Circ Res. 1966 Aug;19(2):426-40. doi: 10.1161/01.res.19.2.426. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13CC21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .