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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02358382
The Management of Systemic-Pulmonary Collateral Blood Flow in Cyanotic Children During Cardiopulmonary Bypass - Pilot Study
22 août 2016 mis à jour par: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
The purpose of the study is to determine whether it is possible to manage the flow of blood through blood vessels using varying levels of carbon dioxide during cardiac surgery, and what effect this has on how well the major organs of the body work.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A great number of studies have shown that MAPCAs are a real issue for these patients, who require far higher blood flows than previously suggested.
However, the optimal method of CPB is still unknown.
Recent research by Sakamoto et al., showed that a raised carbon dioxide (pCO2) increased brain blood flow in cyanotic patients, suggesting a noticeable decrease in aorto-pulmonary blood shunting.
However, the mechanism of this action is not understood and it is unclear if this observation is an associated or causative one.
Whilst the vasoconstrictive (narrowing of vessels) effect of hypoxia has been well documented, with and without high carbon dioxide, there are no reports indicating that pCO2 alone increases the narrowing of blood vessels in the lung.
We hypothesize that a rise in pCO2 could cause a shift in blood flow from pulmonary to systemic circulation, either through direct constricting action on MAPCA vessels, or through a vasoconstriction of blood vessels in the lung.
Furthermore, we predict the phenomenon could potentially be used to optimize the method of treatment, ensuring that vital organs receive the correct amount of blood flow during the surgical correction of these rare congenital heart diseases.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Recrutement
- Great Ormond Street Hospital
-
Contact:
- Ricahrd Issitt
- Numéro de téléphone: 02078138287
- E-mail: richard.issitt@gosh.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients whose parents/guardians are willing and able to provide written informed consent for participation in the study
- Patients undergoing elective TCPC surgery
- MRI proven presence of MAPCA vessels
- Patients between 1 day and 5 years of age
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- Documented history of cognitive impairment (may have an effect on biochemical markers of cerebral injury)
- Documented history of major organ dysfunction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Alpha Stat
Standard CPB blood gas management conditions
|
|
Expérimental: pH Stat
pH stat blood gas management conditions.
|
pH stat blood gas management - increased carbon dioxide content of administered gas mixture.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MAPCA Flow
Délai: During surgery
|
To determine the optimal conditions for treating cyanotic patients with MAPCAs on CPB
|
During surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maximum levels of Biochemical markers of Cerebral and Tissue Injury, as measure by Neurone-Specific Enolase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase and Near Infrared Spectroscopy
Délai: 3 days Post Surgical Period
|
To determine if increased pCO2 levels results in altered organ and tissue perfusion as measure by Neurone-Specific Enolase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase and Near Infrared Spectroscopy
|
3 days Post Surgical Period
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard W Issitt, Great Ormond Street Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Whitehead KK, Gillespie MJ, Harris MA, Fogel MA, Rome JJ. Noninvasive quantification of systemic-to-pulmonary collateral flow: a major source of inefficiency in patients with superior cavopulmonary connections. Circ Cardiovasc Imaging. 2009 Sep;2(5):405-11. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.832113. Epub 2009 Jul 8. Erratum In: Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jan;3(1):e1.
- Fujii Y, Kotani Y, Kawabata T, Ugaki S, Sakurai S, Ebishima H, Itoh H, Nakakura M, Arai S, Kasahara S, Sano S, Iwasaki T, Toda Y. The benefits of high-flow management in children with pulmonary atresia. Artif Organs. 2009 Nov;33(11):888-95. doi: 10.1111/j.1525-1594.2009.00895.x. Epub 2009 Oct 10.
- Haworth SG, Macartney FJ. Growth and development of pulmonary circulation in pulmonary atresia with ventricular septal defect and major aortopulmonary collateral arteries. Br Heart J. 1980 Jul;44(1):14-24. doi: 10.1136/hrt.44.1.14. No abstract available.
- Liao PK, Edwards WD, Julsrud PR, Puga FJ, Danielson GK, Feldt RH. Pulmonary blood supply in patients with pulmonary atresia and ventricular septal defect. J Am Coll Cardiol. 1985 Dec;6(6):1343-50. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80223-0.
- Baile EM, Ling H, Heyworth JR, Hogg JC, Pare PD. Bronchopulmonary anastomotic and noncoronary collateral blood flow in humans during cardiopulmonary bypass. Chest. 1985 Jun;87(6):749-54. doi: 10.1378/chest.87.6.749.
- Sakamoto T, Kurosawa H, Shin'oka T, Aoki M, Isomatsu Y. The influence of pH strategy on cerebral and collateral circulation during hypothermic cardiopulmonary bypass in cyanotic patients with heart disease: results of a randomized trial and real-time monitoring. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):12-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.033.
- Kato M, Staub NC. Response of small pulmonary arteries to unilobar hypoxia and hypercapnia. Circ Res. 1966 Aug;19(2):426-40. doi: 10.1161/01.res.19.2.426. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Première publication (Estimation)
9 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13CC21
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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