Targeted Intraoperative Therapy Registry at Bethesda North Hospital (TARGIT) (TARGIT)
2018年8月20日 更新者：Angela N Fellner PhD CCRP、TriHealth Inc.
Implementation of the Target Intraoperative Therapy Registry at Bethesda North TriHealth Hospital (TARGIT)
The purpose of this study is to create a registry to evaluate the use of intra-operative radiation therapy (IORT) and to study the efficacy and toxicity of breast radiotherapy given intra-operatively as a single fraction after breast conserving surgery,
調査の概要
詳細な説明
A registry trial has been designed and modeled after the original successful TARGIT protocol, to continue the use of IORT for a select population of women, and to follow outcomes with regards to local and regional control, toxicity and morbidity.
Patients selected for breast conserving surgery, who are considered to have a low risk of local recurrence, are eligible for this registry trial once their informed consent is obtained.
This single arm cohort study allows entry of patients who have been diagnosed with early stage breast cancer and whose clinical stage is suitable for treating conservatively (small tumor and no gross nodal involvement).
Tumors should not be more than 3.5 cm in size.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Women, aged 45 and greater who have been diagnosed with early stage invasive breast cancer that is suitable for breast conserving surgery.
説明
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 45 or greater
- Diagnosed with operable invasive breast cancer, T1 and T2 (< 3.5 cm), N0, M0, confirmed by cytological or histological examination
- Suited for breast conserving surgery
- Have had an ipsilateral (same side as current cancer) diagnostic mammogram within 12 months of enrollment
Exclusion Criteria:
- age 44 or less
- Axillary lymph node positive breast cancer
- Invasive lobular cancer
- Tumor size > 3.5 cm
- Extensive Intraductal Component (EIC= > 25% of the lumpectomy specimen involved with ductal carcinoma in situ, DCIS) as assessed on surgical pathologic lumpectomy specimen
- Multicentric cancer in the same breast not amenable to excision with a single lumpectomy
- Inability to assess pathologic margin status
- Synchronous bilateral breast cancer at the time of diagnosis.
- Ipsilateral breast had a previous cancer and/or prior in-field radiation.
- Patients known to have BRCA1/2 gene mutations
- Neoadjuvant treatment (hormones or chemotherapy)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In-breast local failure and patterns of in-breast failure
時間枠：6 months after IORT through year 10
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In-breast local failure is defined as recurrence of cancer in the ipsilateral (same side) breast.
Following IORT, patients will be monitored every 6 months for 3 years, and then annually in years 4 and 5 to determine if cancer has returned.
In years 6 through 10 medical records will be reviewed to obtain information on participants' breast cancer status.
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6 months after IORT through year 10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ching Ho, MD PhD、Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。