Targeted Intraoperative Therapy Registry at Bethesda North Hospital (TARGIT) (TARGIT)
20 de agosto de 2018 actualizado por: Angela N Fellner PhD CCRP, TriHealth Inc.
Implementation of the Target Intraoperative Therapy Registry at Bethesda North TriHealth Hospital (TARGIT)
The purpose of this study is to create a registry to evaluate the use of intra-operative radiation therapy (IORT) and to study the efficacy and toxicity of breast radiotherapy given intra-operatively as a single fraction after breast conserving surgery,
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
A registry trial has been designed and modeled after the original successful TARGIT protocol, to continue the use of IORT for a select population of women, and to follow outcomes with regards to local and regional control, toxicity and morbidity.
Patients selected for breast conserving surgery, who are considered to have a low risk of local recurrence, are eligible for this registry trial once their informed consent is obtained.
This single arm cohort study allows entry of patients who have been diagnosed with early stage breast cancer and whose clinical stage is suitable for treating conservatively (small tumor and no gross nodal involvement).
Tumors should not be more than 3.5 cm in size.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Women, aged 45 and greater who have been diagnosed with early stage invasive breast cancer that is suitable for breast conserving surgery.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 45 or greater
- Diagnosed with operable invasive breast cancer, T1 and T2 (< 3.5 cm), N0, M0, confirmed by cytological or histological examination
- Suited for breast conserving surgery
- Have had an ipsilateral (same side as current cancer) diagnostic mammogram within 12 months of enrollment
Exclusion Criteria:
- age 44 or less
- Axillary lymph node positive breast cancer
- Invasive lobular cancer
- Tumor size > 3.5 cm
- Extensive Intraductal Component (EIC= > 25% of the lumpectomy specimen involved with ductal carcinoma in situ, DCIS) as assessed on surgical pathologic lumpectomy specimen
- Multicentric cancer in the same breast not amenable to excision with a single lumpectomy
- Inability to assess pathologic margin status
- Synchronous bilateral breast cancer at the time of diagnosis.
- Ipsilateral breast had a previous cancer and/or prior in-field radiation.
- Patients known to have BRCA1/2 gene mutations
- Neoadjuvant treatment (hormones or chemotherapy)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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In-breast local failure and patterns of in-breast failure
Periodo de tiempo: 6 months after IORT through year 10
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In-breast local failure is defined as recurrence of cancer in the ipsilateral (same side) breast.
Following IORT, patients will be monitored every 6 months for 3 years, and then annually in years 4 and 5 to determine if cancer has returned.
In years 6 through 10 medical records will be reviewed to obtain information on participants' breast cancer status.
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6 months after IORT through year 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching Ho, MD PhD, Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .