Targeted Intraoperative Therapy Registry at Bethesda North Hospital (TARGIT) (TARGIT)
20 de agosto de 2018 atualizado por: Angela N Fellner PhD CCRP, TriHealth Inc.
Implementation of the Target Intraoperative Therapy Registry at Bethesda North TriHealth Hospital (TARGIT)
The purpose of this study is to create a registry to evaluate the use of intra-operative radiation therapy (IORT) and to study the efficacy and toxicity of breast radiotherapy given intra-operatively as a single fraction after breast conserving surgery,
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A registry trial has been designed and modeled after the original successful TARGIT protocol, to continue the use of IORT for a select population of women, and to follow outcomes with regards to local and regional control, toxicity and morbidity.
Patients selected for breast conserving surgery, who are considered to have a low risk of local recurrence, are eligible for this registry trial once their informed consent is obtained.
This single arm cohort study allows entry of patients who have been diagnosed with early stage breast cancer and whose clinical stage is suitable for treating conservatively (small tumor and no gross nodal involvement).
Tumors should not be more than 3.5 cm in size.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Women, aged 45 and greater who have been diagnosed with early stage invasive breast cancer that is suitable for breast conserving surgery.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 45 or greater
- Diagnosed with operable invasive breast cancer, T1 and T2 (< 3.5 cm), N0, M0, confirmed by cytological or histological examination
- Suited for breast conserving surgery
- Have had an ipsilateral (same side as current cancer) diagnostic mammogram within 12 months of enrollment
Exclusion Criteria:
- age 44 or less
- Axillary lymph node positive breast cancer
- Invasive lobular cancer
- Tumor size > 3.5 cm
- Extensive Intraductal Component (EIC= > 25% of the lumpectomy specimen involved with ductal carcinoma in situ, DCIS) as assessed on surgical pathologic lumpectomy specimen
- Multicentric cancer in the same breast not amenable to excision with a single lumpectomy
- Inability to assess pathologic margin status
- Synchronous bilateral breast cancer at the time of diagnosis.
- Ipsilateral breast had a previous cancer and/or prior in-field radiation.
- Patients known to have BRCA1/2 gene mutations
- Neoadjuvant treatment (hormones or chemotherapy)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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In-breast local failure and patterns of in-breast failure
Prazo: 6 months after IORT through year 10
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In-breast local failure is defined as recurrence of cancer in the ipsilateral (same side) breast.
Following IORT, patients will be monitored every 6 months for 3 years, and then annually in years 4 and 5 to determine if cancer has returned.
In years 6 through 10 medical records will be reviewed to obtain information on participants' breast cancer status.
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6 months after IORT through year 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ching Ho, MD PhD, Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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