Targeted Intraoperative Therapy Registry at Bethesda North Hospital (TARGIT) (TARGIT)
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Angela N Fellner PhD CCRP, TriHealth Inc.
Implementation of the Target Intraoperative Therapy Registry at Bethesda North TriHealth Hospital (TARGIT)
The purpose of this study is to create a registry to evaluate the use of intra-operative radiation therapy (IORT) and to study the efficacy and toxicity of breast radiotherapy given intra-operatively as a single fraction after breast conserving surgery,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
A registry trial has been designed and modeled after the original successful TARGIT protocol, to continue the use of IORT for a select population of women, and to follow outcomes with regards to local and regional control, toxicity and morbidity.
Patients selected for breast conserving surgery, who are considered to have a low risk of local recurrence, are eligible for this registry trial once their informed consent is obtained.
This single arm cohort study allows entry of patients who have been diagnosed with early stage breast cancer and whose clinical stage is suitable for treating conservatively (small tumor and no gross nodal involvement).
Tumors should not be more than 3.5 cm in size.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Women, aged 45 and greater who have been diagnosed with early stage invasive breast cancer that is suitable for breast conserving surgery.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 45 or greater
- Diagnosed with operable invasive breast cancer, T1 and T2 (< 3.5 cm), N0, M0, confirmed by cytological or histological examination
- Suited for breast conserving surgery
- Have had an ipsilateral (same side as current cancer) diagnostic mammogram within 12 months of enrollment
Exclusion Criteria:
- age 44 or less
- Axillary lymph node positive breast cancer
- Invasive lobular cancer
- Tumor size > 3.5 cm
- Extensive Intraductal Component (EIC= > 25% of the lumpectomy specimen involved with ductal carcinoma in situ, DCIS) as assessed on surgical pathologic lumpectomy specimen
- Multicentric cancer in the same breast not amenable to excision with a single lumpectomy
- Inability to assess pathologic margin status
- Synchronous bilateral breast cancer at the time of diagnosis.
- Ipsilateral breast had a previous cancer and/or prior in-field radiation.
- Patients known to have BRCA1/2 gene mutations
- Neoadjuvant treatment (hormones or chemotherapy)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-breast local failure and patterns of in-breast failure
Aikaikkuna: 6 months after IORT through year 10
|
In-breast local failure is defined as recurrence of cancer in the ipsilateral (same side) breast.
Following IORT, patients will be monitored every 6 months for 3 years, and then annually in years 4 and 5 to determine if cancer has returned.
In years 6 through 10 medical records will be reviewed to obtain information on participants' breast cancer status.
|
6 months after IORT through year 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching Ho, MD PhD, Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .