Targeted Intraoperative Therapy Registry at Bethesda North Hospital (TARGIT) (TARGIT)
20. August 2018 aktualisiert von: Angela N Fellner PhD CCRP, TriHealth Inc.
Implementation of the Target Intraoperative Therapy Registry at Bethesda North TriHealth Hospital (TARGIT)
The purpose of this study is to create a registry to evaluate the use of intra-operative radiation therapy (IORT) and to study the efficacy and toxicity of breast radiotherapy given intra-operatively as a single fraction after breast conserving surgery,
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
A registry trial has been designed and modeled after the original successful TARGIT protocol, to continue the use of IORT for a select population of women, and to follow outcomes with regards to local and regional control, toxicity and morbidity.
Patients selected for breast conserving surgery, who are considered to have a low risk of local recurrence, are eligible for this registry trial once their informed consent is obtained.
This single arm cohort study allows entry of patients who have been diagnosed with early stage breast cancer and whose clinical stage is suitable for treating conservatively (small tumor and no gross nodal involvement).
Tumors should not be more than 3.5 cm in size.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Women, aged 45 and greater who have been diagnosed with early stage invasive breast cancer that is suitable for breast conserving surgery.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 45 or greater
- Diagnosed with operable invasive breast cancer, T1 and T2 (< 3.5 cm), N0, M0, confirmed by cytological or histological examination
- Suited for breast conserving surgery
- Have had an ipsilateral (same side as current cancer) diagnostic mammogram within 12 months of enrollment
Exclusion Criteria:
- age 44 or less
- Axillary lymph node positive breast cancer
- Invasive lobular cancer
- Tumor size > 3.5 cm
- Extensive Intraductal Component (EIC= > 25% of the lumpectomy specimen involved with ductal carcinoma in situ, DCIS) as assessed on surgical pathologic lumpectomy specimen
- Multicentric cancer in the same breast not amenable to excision with a single lumpectomy
- Inability to assess pathologic margin status
- Synchronous bilateral breast cancer at the time of diagnosis.
- Ipsilateral breast had a previous cancer and/or prior in-field radiation.
- Patients known to have BRCA1/2 gene mutations
- Neoadjuvant treatment (hormones or chemotherapy)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In-breast local failure and patterns of in-breast failure
Zeitfenster: 6 months after IORT through year 10
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In-breast local failure is defined as recurrence of cancer in the ipsilateral (same side) breast.
Following IORT, patients will be monitored every 6 months for 3 years, and then annually in years 4 and 5 to determine if cancer has returned.
In years 6 through 10 medical records will be reviewed to obtain information on participants' breast cancer status.
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6 months after IORT through year 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ching Ho, MD PhD, Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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