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Validation of Ambulatory Sleep Test (WP200/U) Compared In-lab Sleep Testing in Cardiac Subjects

2016年7月14日 更新者：Itamar-Medical, Israel

Diagnosis of Sleep-related Respiratory Disorders in Patients With Cardiac Disorders Such as Atrial Fibrillation, Heart Failure and Other Comorbidities

Subjects with cardiac disorders will be tested in the sleep laboratory with a conventional full-night PSG recording along with WP 200/WP200U ambulatory sleep diagnostic device in a synchronized manner.

The PSG data will be scored manually by a trained polysomnographic scorer, according to standard criteria for this clinical routine.

The data obtained by the WP200/WP200U will be analyzed automatically for RDI, AHI, sleep stages, snoring (optional) and body position (optional), in addition to parameters specific to cardiac subjects. The analysis will be performed by the WP200/WP200U software (zzzPAT) and will be compared to the PSG's manual scoring which serves as a "Gold Standard".

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Subjects with cardiac disorders, referred to the sleep lab will be offered to participate in the study. Subjects will be asked to sign an informed consent form and will be screened for inclusion exclusion criteria.

Subject demographic and medical information will be acquired from the subject himself and/or from the subject's medical chart and will be recorded on the appropriate pre-study electronic case report forms.

The subjects will be admitted to the clinical sleep laboratory for one night, during which they will undergo conventional full night PSG recording with the standard PSG channels. The WP 200/WP200U wrist device, which includes the PAT and pulse oximeter probes will be worn on the wrist.

The investigator will not have access to the WP200/WP200U data while scoring the PSG data. During the study recording, the WP200/WP200U data will be recorded inside the device, without being displayed on the PSG monitor. Furthermore, the WP200/WP200U analysis is done automatically without knowledge of the PSG scoring results.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、95864
        • Kaiser Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente Fontana
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente San Jose
    • Florida
      • Gainsville、Florida、アメリカ
        • University of Florida
    • New York
      • Smithtown、New York、アメリカ
        • Stony Brook medical center sleep lab
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Health Care Campus
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Ichilov Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3N 1X1
        • Centre for Sleep and Chronobiology
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Universitätsmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adults with cardiac disorder, referred to the sleep lab for a night study, who consent to undergo an overnight sleep study in the clinical sleep laboratory.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age between17-90
  • Subject is able to read understand and sign the informed consent form.
  • Subject with diagnosed cardiac disorders and/or other comorbidity
  • Willing to sleep with the WP200/WP200U and PSG simultaneously in the sleep lab

Exclusion Criteria:

  • Permanent pacemaker: atrial pacing or VVI without sinus rhythm
  • Finger deformity that precludes adequate sensor appliance.
  • Use of one of the following medications: alpha blockers, short acting nitrates (less than 3 hours before the study)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy of the WP200 and WP200U in assessing RDI, AHI, sleep stages compared to the "gold standard" - PSG
時間枠：Within 1 year after data collection is complete.
calculation of the sensitivity, specificity, agreement and correlation obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard" disorders for subjects with cardiac disorders and/or comorbidities, to the manual scoring of the PSG that serves as a "gold standard".
Within 1 year after data collection is complete.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Itamar-Medical, Israel

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Penzel, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Richard Berry, Prof.、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月14日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WP200/U-Cardio-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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