Validation of Ambulatory Sleep Test (WP200/U) Compared In-lab Sleep Testing in Cardiac Subjects
Diagnosis of Sleep-related Respiratory Disorders in Patients With Cardiac Disorders Such as Atrial Fibrillation, Heart Failure and Other Comorbidities
Subjects with cardiac disorders will be tested in the sleep laboratory with a conventional full-night PSG recording along with WP 200/WP200U ambulatory sleep diagnostic device in a synchronized manner.
The PSG data will be scored manually by a trained polysomnographic scorer, according to standard criteria for this clinical routine.
The data obtained by the WP200/WP200U will be analyzed automatically for RDI, AHI, sleep stages, snoring (optional) and body position (optional), in addition to parameters specific to cardiac subjects. The analysis will be performed by the WP200/WP200U software (zzzPAT) and will be compared to the PSG's manual scoring which serves as a "Gold Standard".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Subjects with cardiac disorders, referred to the sleep lab will be offered to participate in the study. Subjects will be asked to sign an informed consent form and will be screened for inclusion exclusion criteria.
Subject demographic and medical information will be acquired from the subject himself and/or from the subject's medical chart and will be recorded on the appropriate pre-study electronic case report forms.
The subjects will be admitted to the clinical sleep laboratory for one night, during which they will undergo conventional full night PSG recording with the standard PSG channels. The WP 200/WP200U wrist device, which includes the PAT and pulse oximeter probes will be worn on the wrist.
The investigator will not have access to the WP200/WP200U data while scoring the PSG data. During the study recording, the WP200/WP200U data will be recorded inside the device, without being displayed on the PSG monitor. Furthermore, the WP200/WP200U analysis is done automatically without knowledge of the PSG scoring results.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 1X1
- Centre for Sleep and Chronobiology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 95864
- Kaiser Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente Fontana
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente San Jose
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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New York
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Smithtown, New York, Estados Unidos
- Stony Brook medical center sleep lab
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Beer Sheva, Israel
- SOROKA Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Health Care Campus
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Tel-Aviv, Israel
- Ichilov Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between17-90
- Subject is able to read understand and sign the informed consent form.
- Subject with diagnosed cardiac disorders and/or other comorbidity
- Willing to sleep with the WP200/WP200U and PSG simultaneously in the sleep lab
Exclusion Criteria:
- Permanent pacemaker: atrial pacing or VVI without sinus rhythm
- Finger deformity that precludes adequate sensor appliance.
- Use of one of the following medications: alpha blockers, short acting nitrates (less than 3 hours before the study)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efficacy of the WP200 and WP200U in assessing RDI, AHI, sleep stages compared to the "gold standard" - PSG
Prazo: Within 1 year after data collection is complete.
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calculation of the sensitivity, specificity, agreement and correlation obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard" disorders for subjects with cardiac disorders and/or comorbidities, to the manual scoring of the PSG that serves as a "gold standard".
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Within 1 year after data collection is complete.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Penzel, Prof., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Richard Berry, Prof., University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP200/U-Cardio-001
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