Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validation of Ambulatory Sleep Test (WP200/U) Compared In-lab Sleep Testing in Cardiac Subjects

14. juli 2016 opdateret af: Itamar-Medical, Israel

Diagnosis of Sleep-related Respiratory Disorders in Patients With Cardiac Disorders Such as Atrial Fibrillation, Heart Failure and Other Comorbidities

Subjects with cardiac disorders will be tested in the sleep laboratory with a conventional full-night PSG recording along with WP 200/WP200U ambulatory sleep diagnostic device in a synchronized manner.

The PSG data will be scored manually by a trained polysomnographic scorer, according to standard criteria for this clinical routine.

The data obtained by the WP200/WP200U will be analyzed automatically for RDI, AHI, sleep stages, snoring (optional) and body position (optional), in addition to parameters specific to cardiac subjects. The analysis will be performed by the WP200/WP200U software (zzzPAT) and will be compared to the PSG's manual scoring which serves as a "Gold Standard".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Subjects with cardiac disorders, referred to the sleep lab will be offered to participate in the study. Subjects will be asked to sign an informed consent form and will be screened for inclusion exclusion criteria.

Subject demographic and medical information will be acquired from the subject himself and/or from the subject's medical chart and will be recorded on the appropriate pre-study electronic case report forms.

The subjects will be admitted to the clinical sleep laboratory for one night, during which they will undergo conventional full night PSG recording with the standard PSG channels. The WP 200/WP200U wrist device, which includes the PAT and pulse oximeter probes will be worn on the wrist.

The investigator will not have access to the WP200/WP200U data while scoring the PSG data. During the study recording, the WP200/WP200U data will be recorded inside the device, without being displayed on the PSG monitor. Furthermore, the WP200/WP200U analysis is done automatically without knowledge of the PSG scoring results.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 1X1
        • Centre for Sleep and Chronobiology
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 95864
        • Kaiser Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente Fontana
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook medical center sleep lab
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Health Care Campus
      • Tel-Aviv, Israel
        • Ichilov Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adults with cardiac disorder, referred to the sleep lab for a night study, who consent to undergo an overnight sleep study in the clinical sleep laboratory.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between17-90
  • Subject is able to read understand and sign the informed consent form.
  • Subject with diagnosed cardiac disorders and/or other comorbidity
  • Willing to sleep with the WP200/WP200U and PSG simultaneously in the sleep lab

Exclusion Criteria:

  • Permanent pacemaker: atrial pacing or VVI without sinus rhythm
  • Finger deformity that precludes adequate sensor appliance.
  • Use of one of the following medications: alpha blockers, short acting nitrates (less than 3 hours before the study)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy of the WP200 and WP200U in assessing RDI, AHI, sleep stages compared to the "gold standard" - PSG
Tidsramme: Within 1 year after data collection is complete.
calculation of the sensitivity, specificity, agreement and correlation obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard" disorders for subjects with cardiac disorders and/or comorbidities, to the manual scoring of the PSG that serves as a "gold standard".
Within 1 year after data collection is complete.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Itamar-Medical, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Penzel, Prof., Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Richard Berry, Prof., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP200/U-Cardio-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner