Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validation of Ambulatory Sleep Test (WP200/U) Compared In-lab Sleep Testing in Cardiac Subjects

14 juli 2016 bijgewerkt door: Itamar-Medical, Israel

Diagnosis of Sleep-related Respiratory Disorders in Patients With Cardiac Disorders Such as Atrial Fibrillation, Heart Failure and Other Comorbidities

Subjects with cardiac disorders will be tested in the sleep laboratory with a conventional full-night PSG recording along with WP 200/WP200U ambulatory sleep diagnostic device in a synchronized manner.

The PSG data will be scored manually by a trained polysomnographic scorer, according to standard criteria for this clinical routine.

The data obtained by the WP200/WP200U will be analyzed automatically for RDI, AHI, sleep stages, snoring (optional) and body position (optional), in addition to parameters specific to cardiac subjects. The analysis will be performed by the WP200/WP200U software (zzzPAT) and will be compared to the PSG's manual scoring which serves as a "Gold Standard".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Subjects with cardiac disorders, referred to the sleep lab will be offered to participate in the study. Subjects will be asked to sign an informed consent form and will be screened for inclusion exclusion criteria.

Subject demographic and medical information will be acquired from the subject himself and/or from the subject's medical chart and will be recorded on the appropriate pre-study electronic case report forms.

The subjects will be admitted to the clinical sleep laboratory for one night, during which they will undergo conventional full night PSG recording with the standard PSG channels. The WP 200/WP200U wrist device, which includes the PAT and pulse oximeter probes will be worn on the wrist.

The investigator will not have access to the WP200/WP200U data while scoring the PSG data. During the study recording, the WP200/WP200U data will be recorded inside the device, without being displayed on the PSG monitor. Furthermore, the WP200/WP200U analysis is done automatically without knowledge of the PSG scoring results.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 1X1
        • Centre for Sleep and Chronobiology
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Health Care Campus
      • Tel-Aviv, Israël
        • Ichilov Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 95864
        • Kaiser Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente Fontana
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida
    • New York
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten
        • Stony Brook medical center sleep lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adults with cardiac disorder, referred to the sleep lab for a night study, who consent to undergo an overnight sleep study in the clinical sleep laboratory.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age between17-90
  • Subject is able to read understand and sign the informed consent form.
  • Subject with diagnosed cardiac disorders and/or other comorbidity
  • Willing to sleep with the WP200/WP200U and PSG simultaneously in the sleep lab

Exclusion Criteria:

  • Permanent pacemaker: atrial pacing or VVI without sinus rhythm
  • Finger deformity that precludes adequate sensor appliance.
  • Use of one of the following medications: alpha blockers, short acting nitrates (less than 3 hours before the study)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy of the WP200 and WP200U in assessing RDI, AHI, sleep stages compared to the "gold standard" - PSG
Tijdsspanne: Within 1 year after data collection is complete.
calculation of the sensitivity, specificity, agreement and correlation obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard" disorders for subjects with cardiac disorders and/or comorbidities, to the manual scoring of the PSG that serves as a "gold standard".
Within 1 year after data collection is complete.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Itamar-Medical, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Penzel, Prof., Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Richard Berry, Prof., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP200/U-Cardio-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren