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Validation of Ambulatory Sleep Test (WP200/U) Compared In-lab Sleep Testing in Cardiac Subjects

2016年7月14日 更新者：Itamar-Medical, Israel

Diagnosis of Sleep-related Respiratory Disorders in Patients With Cardiac Disorders Such as Atrial Fibrillation, Heart Failure and Other Comorbidities

Subjects with cardiac disorders will be tested in the sleep laboratory with a conventional full-night PSG recording along with WP 200/WP200U ambulatory sleep diagnostic device in a synchronized manner.

The PSG data will be scored manually by a trained polysomnographic scorer, according to standard criteria for this clinical routine.

The data obtained by the WP200/WP200U will be analyzed automatically for RDI, AHI, sleep stages, snoring (optional) and body position (optional), in addition to parameters specific to cardiac subjects. The analysis will be performed by the WP200/WP200U software (zzzPAT) and will be compared to the PSG's manual scoring which serves as a "Gold Standard".

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Subjects with cardiac disorders, referred to the sleep lab will be offered to participate in the study. Subjects will be asked to sign an informed consent form and will be screened for inclusion exclusion criteria.

Subject demographic and medical information will be acquired from the subject himself and/or from the subject's medical chart and will be recorded on the appropriate pre-study electronic case report forms.

The subjects will be admitted to the clinical sleep laboratory for one night, during which they will undergo conventional full night PSG recording with the standard PSG channels. The WP 200/WP200U wrist device, which includes the PAT and pulse oximeter probes will be worn on the wrist.

The investigator will not have access to the WP200/WP200U data while scoring the PSG data. During the study recording, the WP200/WP200U data will be recorded inside the device, without being displayed on the PSG monitor. Furthermore, the WP200/WP200U analysis is done automatically without knowledge of the PSG scoring results.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Health Care Campus
      • Tel-Aviv、以色列
        • Ichilov Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3N 1X1
        • Centre for Sleep and Chronobiology
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité-Universitätsmedizin
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、95864
        • Kaiser Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国
        • Kaiser Permanente Fontana
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente San Jose
    • Florida
      • Gainsville、Florida、美国
        • University of Florida
    • New York
      • Smithtown、New York、美国
        • Stony Brook medical center sleep lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Adults with cardiac disorder, referred to the sleep lab for a night study, who consent to undergo an overnight sleep study in the clinical sleep laboratory.

描述

Inclusion Criteria:

  • Age between17-90
  • Subject is able to read understand and sign the informed consent form.
  • Subject with diagnosed cardiac disorders and/or other comorbidity
  • Willing to sleep with the WP200/WP200U and PSG simultaneously in the sleep lab

Exclusion Criteria:

  • Permanent pacemaker: atrial pacing or VVI without sinus rhythm
  • Finger deformity that precludes adequate sensor appliance.
  • Use of one of the following medications: alpha blockers, short acting nitrates (less than 3 hours before the study)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Efficacy of the WP200 and WP200U in assessing RDI, AHI, sleep stages compared to the "gold standard" - PSG
大体时间：Within 1 year after data collection is complete.
calculation of the sensitivity, specificity, agreement and correlation obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard" disorders for subjects with cardiac disorders and/or comorbidities, to the manual scoring of the PSG that serves as a "gold standard".
Within 1 year after data collection is complete.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Itamar-Medical, Israel

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Penzel, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
  • 首席研究员：Richard Berry, Prof.、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月14日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WP200/U-Cardio-001

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