GS-6615 in Adults With Chronic Stable Angina and Coronary Artery Disease
2015年6月4日 更新者：Gilead Sciences
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Study of GS-6615 in Subjects With Chronic Stable Angina and Coronary Artery Disease
This study will evaluate the effect of GS-6615 in adults with chronic stable angina and coronary artery disease (CAD) receiving a stable daily dose of up to 2 antianginal medications.
The study will consist of two periods: a 1 to 3 week Qualifying Period and a Treatment Period lasting 13 days (± 3 days).
During the Qualifying Period and at the end of the Treatment Period, participants will undergo exercise tolerance testing.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Able to perform a standardized treadmill exercise protocol
- At least a 3 month history of chronic stable angina triggered by physical effort and relieved by rest and/or short-acting nitroglycerin
Coronary artery disease (CAD) documented by one or more of the following:
- Angiographic evidence (either invasive or noninvasive) of ≥ 50% stenosis of one or more major coronary arteries
- History of myocardial infarction (MI) documented by positive creatine kinase-myocardial band (CK-MB) enzymes, troponins, or electrocardiogram (ECG) changes
- Noninvasive imaging stress test diagnostic of CAD (eg, nuclear perfusion scan, stress echocardiogram, stress cardiac magnetic resonance scan)
- Stable antianginal treatment with up to 2 antianginal agents
Exclusion Criteria:
- Inability to exercise or having exercise limitation due to other co-morbidities that may interfere with ability to perform required exercise tolerance testing (ETT)
- Presence of electrocardiographic or other abnormalities that interfere with ECG interpretation or may cause a false positive stress test
- History of heart failure as defined by New York Heart Association Class III-IV and/or known left ventricular ejection fraction ≤ 45%
- History of severe disabling angina as defined by Canadian Cardiovascular Society Class IV
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome or coronary revascularization within 3 months prior to screening, or planned coronary revascularization during the study period
- Stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to screening
- Chronic persistent atrial fibrillation
- Uncontrolled hypertension (seated systolic blood pressure (SBP) > 160 mm Hg or diastolic blood pressure (DBP) > 110 mm Hg)
- Body mass index (BMI) ≥ 36 kg/m^2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GS-6615
GS-6615 30 mg (5 x 6 mg) on Day 1, followed by 6 mg twice daily
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GS-6615錠経口投与
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo to match GS-6615 (5 tablets) on Day 1, followed by placebo to match GS-6615 twice daily
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Placebo to match GS-6615 tablets administered orally
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline in time to 1 mm ST-segment depression
時間枠：Baseline; Day 13 (± 3 days)
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For treadmill-related endpoints, baseline is defined as the value derived from the last exercise tolerance testing performed during the qualifying period.
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Baseline; Day 13 (± 3 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from baseline in total exercise duration at the end of the double-blind treatment period
時間枠：Baseline; Day 13 (± 3 days)
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Baseline; Day 13 (± 3 days)
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Time to onset of angina during exercise tolerance testing at the end of the double-blind treatment period
時間枠：Baseline; Day 13 (± 3 days)
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Baseline; Day 13 (± 3 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。