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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02377336
GS-6615 in Adults With Chronic Stable Angina and Coronary Artery Disease
4. Juni 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Study of GS-6615 in Subjects With Chronic Stable Angina and Coronary Artery Disease
This study will evaluate the effect of GS-6615 in adults with chronic stable angina and coronary artery disease (CAD) receiving a stable daily dose of up to 2 antianginal medications.
The study will consist of two periods: a 1 to 3 week Qualifying Period and a Treatment Period lasting 13 days (± 3 days).
During the Qualifying Period and at the end of the Treatment Period, participants will undergo exercise tolerance testing.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Able to perform a standardized treadmill exercise protocol
- At least a 3 month history of chronic stable angina triggered by physical effort and relieved by rest and/or short-acting nitroglycerin
Coronary artery disease (CAD) documented by one or more of the following:
- Angiographic evidence (either invasive or noninvasive) of ≥ 50% stenosis of one or more major coronary arteries
- History of myocardial infarction (MI) documented by positive creatine kinase-myocardial band (CK-MB) enzymes, troponins, or electrocardiogram (ECG) changes
- Noninvasive imaging stress test diagnostic of CAD (eg, nuclear perfusion scan, stress echocardiogram, stress cardiac magnetic resonance scan)
- Stable antianginal treatment with up to 2 antianginal agents
Exclusion Criteria:
- Inability to exercise or having exercise limitation due to other co-morbidities that may interfere with ability to perform required exercise tolerance testing (ETT)
- Presence of electrocardiographic or other abnormalities that interfere with ECG interpretation or may cause a false positive stress test
- History of heart failure as defined by New York Heart Association Class III-IV and/or known left ventricular ejection fraction ≤ 45%
- History of severe disabling angina as defined by Canadian Cardiovascular Society Class IV
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome or coronary revascularization within 3 months prior to screening, or planned coronary revascularization during the study period
- Stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to screening
- Chronic persistent atrial fibrillation
- Uncontrolled hypertension (seated systolic blood pressure (SBP) > 160 mm Hg or diastolic blood pressure (DBP) > 110 mm Hg)
- Body mass index (BMI) ≥ 36 kg/m^2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GS-6615
GS-6615 30 mg (5 x 6 mg) on Day 1, followed by 6 mg twice daily
|
Oral verabreichte GS-6615-Tabletten
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo to match GS-6615 (5 tablets) on Day 1, followed by placebo to match GS-6615 twice daily
|
Placebo to match GS-6615 tablets administered orally
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change from baseline in time to 1 mm ST-segment depression
Zeitfenster: Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
For treadmill-related endpoints, baseline is defined as the value derived from the last exercise tolerance testing performed during the qualifying period.
|
Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change from baseline in total exercise duration at the end of the double-blind treatment period
Zeitfenster: Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
Time to onset of angina during exercise tolerance testing at the end of the double-blind treatment period
Zeitfenster: Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-279-1503
- 2014-003994-41 (EudraCT-Nummer)
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