GS-6615 in Adults With Chronic Stable Angina and Coronary Artery Disease
4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Study of GS-6615 in Subjects With Chronic Stable Angina and Coronary Artery Disease
This study will evaluate the effect of GS-6615 in adults with chronic stable angina and coronary artery disease (CAD) receiving a stable daily dose of up to 2 antianginal medications.
The study will consist of two periods: a 1 to 3 week Qualifying Period and a Treatment Period lasting 13 days (± 3 days).
During the Qualifying Period and at the end of the Treatment Period, participants will undergo exercise tolerance testing.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Able to perform a standardized treadmill exercise protocol
- At least a 3 month history of chronic stable angina triggered by physical effort and relieved by rest and/or short-acting nitroglycerin
Coronary artery disease (CAD) documented by one or more of the following:
- Angiographic evidence (either invasive or noninvasive) of ≥ 50% stenosis of one or more major coronary arteries
- History of myocardial infarction (MI) documented by positive creatine kinase-myocardial band (CK-MB) enzymes, troponins, or electrocardiogram (ECG) changes
- Noninvasive imaging stress test diagnostic of CAD (eg, nuclear perfusion scan, stress echocardiogram, stress cardiac magnetic resonance scan)
- Stable antianginal treatment with up to 2 antianginal agents
Exclusion Criteria:
- Inability to exercise or having exercise limitation due to other co-morbidities that may interfere with ability to perform required exercise tolerance testing (ETT)
- Presence of electrocardiographic or other abnormalities that interfere with ECG interpretation or may cause a false positive stress test
- History of heart failure as defined by New York Heart Association Class III-IV and/or known left ventricular ejection fraction ≤ 45%
- History of severe disabling angina as defined by Canadian Cardiovascular Society Class IV
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome or coronary revascularization within 3 months prior to screening, or planned coronary revascularization during the study period
- Stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to screening
- Chronic persistent atrial fibrillation
- Uncontrolled hypertension (seated systolic blood pressure (SBP) > 160 mm Hg or diastolic blood pressure (DBP) > 110 mm Hg)
- Body mass index (BMI) ≥ 36 kg/m^2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GS-6615
GS-6615 30 mg (5 x 6 mg) on Day 1, followed by 6 mg twice daily
|
Tabletki GS-6615 podawane doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo to match GS-6615 (5 tablets) on Day 1, followed by placebo to match GS-6615 twice daily
|
Placebo to match GS-6615 tablets administered orally
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in time to 1 mm ST-segment depression
Ramy czasowe: Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
For treadmill-related endpoints, baseline is defined as the value derived from the last exercise tolerance testing performed during the qualifying period.
|
Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in total exercise duration at the end of the double-blind treatment period
Ramy czasowe: Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
|
Time to onset of angina during exercise tolerance testing at the end of the double-blind treatment period
Ramy czasowe: Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-279-1503
- 2014-003994-41 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .