GS-6615 in Adults With Chronic Stable Angina and Coronary Artery Disease
4 juni 2015 bijgewerkt door: Gilead Sciences
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Study of GS-6615 in Subjects With Chronic Stable Angina and Coronary Artery Disease
This study will evaluate the effect of GS-6615 in adults with chronic stable angina and coronary artery disease (CAD) receiving a stable daily dose of up to 2 antianginal medications.
The study will consist of two periods: a 1 to 3 week Qualifying Period and a Treatment Period lasting 13 days (± 3 days).
During the Qualifying Period and at the end of the Treatment Period, participants will undergo exercise tolerance testing.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Able to perform a standardized treadmill exercise protocol
- At least a 3 month history of chronic stable angina triggered by physical effort and relieved by rest and/or short-acting nitroglycerin
Coronary artery disease (CAD) documented by one or more of the following:
- Angiographic evidence (either invasive or noninvasive) of ≥ 50% stenosis of one or more major coronary arteries
- History of myocardial infarction (MI) documented by positive creatine kinase-myocardial band (CK-MB) enzymes, troponins, or electrocardiogram (ECG) changes
- Noninvasive imaging stress test diagnostic of CAD (eg, nuclear perfusion scan, stress echocardiogram, stress cardiac magnetic resonance scan)
- Stable antianginal treatment with up to 2 antianginal agents
Exclusion Criteria:
- Inability to exercise or having exercise limitation due to other co-morbidities that may interfere with ability to perform required exercise tolerance testing (ETT)
- Presence of electrocardiographic or other abnormalities that interfere with ECG interpretation or may cause a false positive stress test
- History of heart failure as defined by New York Heart Association Class III-IV and/or known left ventricular ejection fraction ≤ 45%
- History of severe disabling angina as defined by Canadian Cardiovascular Society Class IV
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome or coronary revascularization within 3 months prior to screening, or planned coronary revascularization during the study period
- Stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to screening
- Chronic persistent atrial fibrillation
- Uncontrolled hypertension (seated systolic blood pressure (SBP) > 160 mm Hg or diastolic blood pressure (DBP) > 110 mm Hg)
- Body mass index (BMI) ≥ 36 kg/m^2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GS-6615
GS-6615 30 mg (5 x 6 mg) on Day 1, followed by 6 mg twice daily
|
GS-6615 tabletten oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo to match GS-6615 (5 tablets) on Day 1, followed by placebo to match GS-6615 twice daily
|
Placebo to match GS-6615 tablets administered orally
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in time to 1 mm ST-segment depression
Tijdsspanne: Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
For treadmill-related endpoints, baseline is defined as the value derived from the last exercise tolerance testing performed during the qualifying period.
|
Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change from baseline in total exercise duration at the end of the double-blind treatment period
Tijdsspanne: Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
|
Time to onset of angina during exercise tolerance testing at the end of the double-blind treatment period
Tijdsspanne: Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
Baseline; Day 13 (± 3 days)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-279-1503
- 2014-003994-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .