A Novel Neurorehabilitation Approach for Cognitive Aging With HIV (HtDCS)
2017年5月12日 更新者：Pariya L. Fazeli, PhD、University of Alabama at Birmingham
Speed of Processing Training With Transcranial Direct Current Stimulation in Older HIV+ Adults (HtDCS)
The goal of this study is to conduct a small, self-contained project to test the hypothesis that tDCS will augment SOP cognitive remediation therapy (CRT) in older HIV+ adults.
The investigators will randomly assign 60 HIV+ older adults (i.e., ≥ 50 years old) to 10-hours in either a SOP CRT + sham tDCS condition (n=30) or SOP CRT + active tDCS condition (n=30) and examine neurocognitive functioning at baseline and 6 weeks post-intervention.
Hypothesis 1: The SOP CRT + active tDCS condition will show larger proximal (i.e., SOP) gains than the SOP CRT + sham tDCS condition.
Hypothesis 2: The active tDCS condition will demonstrate generalization to secondary neurocognitive domains compared to the sham tDCS condition.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB 1917 Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- HIV+
- Aged 50 and older
- Patient at University HIV/AIDS Clinic
Exclusion Criteria:
- Not homeless
- Not blind or deaf
- No significant neuromedical issues (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, stroke, epilepsy or history of seizures)
- No pacemaker or other biomedical devices or metal implants
- No untreated hypertension
- Not undergoing chemo or radiation
- No head injury with LOC greater than 30 mins
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Sham tDCS + Cognitive Remediation
Subjects in the sham arm will be administered sham transcranial direct current stimulation (tDCS) (i.e., tDCS will be administered for 30 seconds and then will automatically turn off).
Sham group will have identical intervention of engagement in 10 1-hour computerized cognitive remediation therapy sessions during sham tDCS as with the active tDCS condition.
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tDCS is a low level electrical stimulation that will be applied to F10.
The sham group will receive 2 mA (milliamps) for 30 seconds, while the experimental group will receive 2 mA for 20 minutes.
Both groups will have 10, 1 hour sessions of playing cognitive remediation games, while receiving the respective level of tDCS for sham vs experimental conditions.
他の名前：
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実験的：Active tDCS + Cognitive Remediation
Subjects in the active arm will be administered active transcranial direct current stimulation (tDCS) (i.e., 2.0 mA tDCS will be administered for 20 minutes and then will automatically turn off).
Active group will have identical intervention engagement in 10 1-hour computerized cognitive remediation therapy sessions during active tDCS as with the sham tDCS condition.
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tDCS is a low level electrical stimulation that will be applied to F10.
The sham group will receive 2 mA (milliamps) for 30 seconds, while the experimental group will receive 2 mA for 20 minutes.
Both groups will have 10, 1 hour sessions of playing cognitive remediation games, while receiving the respective level of tDCS for sham vs experimental conditions.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in the Processing of Speed
時間枠：baseline, 6 week posttest
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Computerized and paper & pencil processing speed measures were used to evaluate this outcome.
The Letter and Pattern Comparison Tasks are traditional paper and pencil (SOP) measures.
Specifically, they assess perceptual speed.
In Letter Comparison subjects are shown three sets of 32 pairs of letters containing 3, 6, or 9 segments.
The participants are instructed to decide whether the patterns between the pairs are the same or different within each set, with a time limit of 20 sec per set.
Pattern Comparison also presents three sets of 32 pairs of patterns with 3, 6, or 9 line segments.
Similarly, participants are instructed to decide whether the patterns are the same or different within the 20 sec time limit.
For each measure, the total score is the number of correct answers from all three sets.
Larger scores indicate better reasoning and cognitive functioning.
In this study scores from Letter and Pattern Comparison were combined for a total Letter/Pattern Score.
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baseline, 6 week posttest
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Driving Simulator Performance
時間枠：baseline, 6 week posttest
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Driving Simulator Performance: Center lane crossings (a count of how many times an individual crosses the centerline during the entire simulator drive).
A difference score was taken between time 2 and time 1 and compared between treatment groups (sham condition and tDCS condition).
A negative difference score indicates that fewer center line crossings were made at time 2 than time 1, while positive difference scores indicate the opposite direction, and scores of 0 represent no change.
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baseline, 6 week posttest
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pariya L Fazeli, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。