- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02391311
A Novel Neurorehabilitation Approach for Cognitive Aging With HIV (HtDCS)
12 maja 2017 zaktualizowane przez: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Speed of Processing Training With Transcranial Direct Current Stimulation in Older HIV+ Adults (HtDCS)
The goal of this study is to conduct a small, self-contained project to test the hypothesis that tDCS will augment SOP cognitive remediation therapy (CRT) in older HIV+ adults.
The investigators will randomly assign 60 HIV+ older adults (i.e., ≥ 50 years old) to 10-hours in either a SOP CRT + sham tDCS condition (n=30) or SOP CRT + active tDCS condition (n=30) and examine neurocognitive functioning at baseline and 6 weeks post-intervention.
Hypothesis 1: The SOP CRT + active tDCS condition will show larger proximal (i.e., SOP) gains than the SOP CRT + sham tDCS condition.
Hypothesis 2: The active tDCS condition will demonstrate generalization to secondary neurocognitive domains compared to the sham tDCS condition.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB 1917 Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- HIV+
- Aged 50 and older
- Patient at University HIV/AIDS Clinic
Exclusion Criteria:
- Not homeless
- Not blind or deaf
- No significant neuromedical issues (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, stroke, epilepsy or history of seizures)
- No pacemaker or other biomedical devices or metal implants
- No untreated hypertension
- Not undergoing chemo or radiation
- No head injury with LOC greater than 30 mins
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Sham tDCS + Cognitive Remediation
Subjects in the sham arm will be administered sham transcranial direct current stimulation (tDCS) (i.e., tDCS will be administered for 30 seconds and then will automatically turn off).
Sham group will have identical intervention of engagement in 10 1-hour computerized cognitive remediation therapy sessions during sham tDCS as with the active tDCS condition.
|
tDCS is a low level electrical stimulation that will be applied to F10.
The sham group will receive 2 mA (milliamps) for 30 seconds, while the experimental group will receive 2 mA for 20 minutes.
Both groups will have 10, 1 hour sessions of playing cognitive remediation games, while receiving the respective level of tDCS for sham vs experimental conditions.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Active tDCS + Cognitive Remediation
Subjects in the active arm will be administered active transcranial direct current stimulation (tDCS) (i.e., 2.0 mA tDCS will be administered for 20 minutes and then will automatically turn off).
Active group will have identical intervention engagement in 10 1-hour computerized cognitive remediation therapy sessions during active tDCS as with the sham tDCS condition.
|
tDCS is a low level electrical stimulation that will be applied to F10.
The sham group will receive 2 mA (milliamps) for 30 seconds, while the experimental group will receive 2 mA for 20 minutes.
Both groups will have 10, 1 hour sessions of playing cognitive remediation games, while receiving the respective level of tDCS for sham vs experimental conditions.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in the Processing of Speed
Ramy czasowe: baseline, 6 week posttest
|
Computerized and paper & pencil processing speed measures were used to evaluate this outcome.
The Letter and Pattern Comparison Tasks are traditional paper and pencil (SOP) measures.
Specifically, they assess perceptual speed.
In Letter Comparison subjects are shown three sets of 32 pairs of letters containing 3, 6, or 9 segments.
The participants are instructed to decide whether the patterns between the pairs are the same or different within each set, with a time limit of 20 sec per set.
Pattern Comparison also presents three sets of 32 pairs of patterns with 3, 6, or 9 line segments.
Similarly, participants are instructed to decide whether the patterns are the same or different within the 20 sec time limit.
For each measure, the total score is the number of correct answers from all three sets.
Larger scores indicate better reasoning and cognitive functioning.
In this study scores from Letter and Pattern Comparison were combined for a total Letter/Pattern Score.
|
baseline, 6 week posttest
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Driving Simulator Performance
Ramy czasowe: baseline, 6 week posttest
|
Driving Simulator Performance: Center lane crossings (a count of how many times an individual crosses the centerline during the entire simulator drive).
A difference score was taken between time 2 and time 1 and compared between treatment groups (sham condition and tDCS condition).
A negative difference score indicates that fewer center line crossings were made at time 2 than time 1, while positive difference scores indicate the opposite direction, and scores of 0 represent no change.
|
baseline, 6 week posttest
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pariya L Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K99AG048762 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na transcranial direct current stimulation (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania