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A Phase II Trila of Sunitinib Schedule 4/2 vs. Shedule 2/1 as First Line Therapy in Metastatic Renal Cell Carcinoma.

2016年2月27日 更新者：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute

A Randomized Phase II Trila of Sunitinib Four-weeks on/Two-weeks Off Versus Two-weeks on/One-week Off as First Line Therapy in Metastatic Renal Cell Carcinoma.

Sunitinib given at 50 mg/day on schedule 4/2 (4 weeks on treatment, 2 weeks off) is the standard care for first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma, but the schedule was reported with a high rate of dose reduction and dose discontinuation because of the safety profile. So investigators conducte this randomized, multi-center phase II study to determine whether a sunitinib regimen of 50 mg/day 2-weeks on/1-week off could provide the same efficacy in terms of progression-free survival, objective response, and overall survival, while reducing drug-related toxicity.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Sunitinib given at 50 mg/day on schedule 4/2 (4 weeks on treatment, 2 weeks off) is the standard care for first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma, but the schedule was reported with a high rate of dose reduction and dose discontinuation because of the safety profile. Sunitinib 50mg/day on schedule 2/1 (2 weeks on treatment, 1 weeks off) was reported to be associated with significantly decrease toxicities in patients who initially experienced grade 3 or greater toxicity on the schedule 4/2 and could extend treatment duration considerably. Through this research, we would like to explore whether the schedule 2/1 of sunitinib 50 mg/day as first line therapy could provide the same efficacy as standard schedule 4/2 in terms of progression-free survival, objective response, and overall survival, while reducing drug-related toxicity in metastatic renal cell carcinoma patients.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Chuanliang Cui, MD
          • 電話番号：0086-10-88196951
          • メール：1008ccl@163.com
        • コンタクト：
          • Jun Guo, MD,PHD
          • 電話番号：0086-10-88196317
          • メール：guoj307@126.com
        • 主任研究者：
          • Jun Guo, MD,PHD
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhisong He, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Chinese acadamy of medical science cancer institute & hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changling Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fangjian Zhou, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • コンタクト：
          • Dingwei Ye, MD
          • 電話番号：0086-21-64175590
          • メール：dwye@163.com
        • 主任研究者：
          • Dingwei Ye, MD
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xin Yao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age≥18 years, ≤75 years, male or female
  • Advanced renal cell carcinoma is diagnosed histologically or pathologically
  • Treatment naive at diagnosed
  • At least one measurable tumor lesion (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG) performance scale is 0 or 1
  • The expected life span is ≥12 weeks
  • No contraindications for targeted therapy, with enough liver function and renal function and normal ECG recording Peripheral hemogram: neutrophil≥1.5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Renal function: serum creatinine≤1.5 folds the upper limit of normal (ULN) For patients with non-metastatic liver dysfunction:alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase≤2.5 ULN, For patients with metastatic liver dysfunction: alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase≤5 ULN
  • The patients participate voluntarily and have signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any systemic therapy including targeted therapy,immunotherapy,chemotherapy etc at diagnosed.
  • Pregnant and lactating women, or female patients of child-bearing age without taking contraceptive measures
  • Patients with severe acute infection without being controlled effectively or having pyogenic and chronic infections with persistently unhealed wounds
  • Past history of serious heart diseases, including: cardiac function classification ≥NYHA class II, unstable angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia requiring anti-arrhythmic drug therapy (excluding β-blockers or digoxin), and uncontrolled hypertension
  • Patients with a history of HIV infection or active phase of chronic hepatitis B/C
  • negative imaging examination result 4 weeks prior to enrollment)
  • Epilepsy patients requiring drug therapy (e.g. steroids or antiepileptic drugs)
  • A history of allogeneic organ transplantation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Sunitinib 50mg/day schedule 4/2
Sunitinib 50mg/day 4 weeks on/2 weeks off per 6 weeks till disease progression or intolerable toxicity.
薬：Sunitinib
altenative schedules of sunitinib as first line therapy in metastatic renal cell carcinoma patients.
他の名前：
  • スーテント
実験的：Sunitinib 50mg/day schedule 2/1
Sunitinib 50mg/day 2 weeks on/1 week off per 6 weeks till disease progression or intolerable toxicity.
薬：Sunitinib
altenative schedules of sunitinib as first line therapy in metastatic renal cell carcinoma patients.
他の名前：
  • スーテント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
progress-free survival (PFS)
時間枠：2 years
Time from enrollment to the dates of disease progression,death from any cause or last tumor assessment reported between date of first patient enrollment until March 2017 cut off date
2 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The percentage of patients who can get complete response, partial response.
時間枠：2 years
2 years

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Cancer Hospital & Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jun Guo, MD,PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月27日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCH-RCC-150212

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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