Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase II Trila of Sunitinib Schedule 4/2 vs. Shedule 2/1 as First Line Therapy in Metastatic Renal Cell Carcinoma.

27. února 2016 aktualizováno: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

A Randomized Phase II Trila of Sunitinib Four-weeks on/Two-weeks Off Versus Two-weeks on/One-week Off as First Line Therapy in Metastatic Renal Cell Carcinoma.

Sunitinib given at 50 mg/day on schedule 4/2 (4 weeks on treatment, 2 weeks off) is the standard care for first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma, but the schedule was reported with a high rate of dose reduction and dose discontinuation because of the safety profile. So investigators conducte this randomized, multi-center phase II study to determine whether a sunitinib regimen of 50 mg/day 2-weeks on/1-week off could provide the same efficacy in terms of progression-free survival, objective response, and overall survival, while reducing drug-related toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sunitinib given at 50 mg/day on schedule 4/2 (4 weeks on treatment, 2 weeks off) is the standard care for first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma, but the schedule was reported with a high rate of dose reduction and dose discontinuation because of the safety profile. Sunitinib 50mg/day on schedule 2/1 (2 weeks on treatment, 1 weeks off) was reported to be associated with significantly decrease toxicities in patients who initially experienced grade 3 or greater toxicity on the schedule 4/2 and could extend treatment duration considerably. Through this research, we would like to explore whether the schedule 2/1 of sunitinib 50 mg/day as first line therapy could provide the same efficacy as standard schedule 4/2 in terms of progression-free survival, objective response, and overall survival, while reducing drug-related toxicity in metastatic renal cell carcinoma patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chuanliang Cui, MD
  • Telefonní číslo: 0086-10-88196951
  • E-mail: 1008ccl@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jun Guo, MD,PHD
  • Telefonní číslo: 0086-10-88196317
  • E-mail: guoj307@126.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Telefonní číslo: 0086-10-88196951
          • E-mail: 1008ccl@163.com
        • Kontakt:
          • Jun Guo, MD,PHD
          • Telefonní číslo: 0086-10-88196317
          • E-mail: guoj307@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo, MD,PHD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhisong He, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese acadamy of medical science cancer institute & hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changling Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fangjian Zhou, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Kontakt:
          • Dingwei Ye, MD
          • Telefonní číslo: 0086-21-64175590
          • E-mail: dwye@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dingwei Ye, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Yao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age≥18 years, ≤75 years, male or female
  • Advanced renal cell carcinoma is diagnosed histologically or pathologically
  • Treatment naive at diagnosed
  • At least one measurable tumor lesion (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance scale is 0 or 1
  • The expected life span is ≥12 weeks
  • No contraindications for targeted therapy, with enough liver function and renal function and normal ECG recording Peripheral hemogram: neutrophil≥1.5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Renal function: serum creatinine≤1.5 folds the upper limit of normal (ULN) For patients with non-metastatic liver dysfunction:alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase≤2.5 ULN, For patients with metastatic liver dysfunction: alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase≤5 ULN
  • The patients participate voluntarily and have signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any systemic therapy including targeted therapy,immunotherapy,chemotherapy etc at diagnosed.
  • Pregnant and lactating women, or female patients of child-bearing age without taking contraceptive measures
  • Patients with severe acute infection without being controlled effectively or having pyogenic and chronic infections with persistently unhealed wounds
  • Past history of serious heart diseases, including: cardiac function classification ≥NYHA class II, unstable angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia requiring anti-arrhythmic drug therapy (excluding β-blockers or digoxin), and uncontrolled hypertension
  • Patients with a history of HIV infection or active phase of chronic hepatitis B/C
  • negative imaging examination result 4 weeks prior to enrollment)
  • Epilepsy patients requiring drug therapy (e.g. steroids or antiepileptic drugs)
  • A history of allogeneic organ transplantation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sunitinib 50mg/day schedule 4/2
Sunitinib 50mg/day 4 weeks on/2 weeks off per 6 weeks till disease progression or intolerable toxicity.
altenative schedules of sunitinib as first line therapy in metastatic renal cell carcinoma patients.
Ostatní jména:
  • Sutent
Experimentální: Sunitinib 50mg/day schedule 2/1
Sunitinib 50mg/day 2 weeks on/1 week off per 6 weeks till disease progression or intolerable toxicity.
altenative schedules of sunitinib as first line therapy in metastatic renal cell carcinoma patients.
Ostatní jména:
  • Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progress-free survival (PFS)
Časové okno: 2 years
Time from enrollment to the dates of disease progression,death from any cause or last tumor assessment reported between date of first patient enrollment until March 2017 cut off date
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The percentage of patients who can get complete response, partial response.
Časové okno: 2 years
2 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sunitinib

3
Předplatit