- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02398552
A Phase II Trila of Sunitinib Schedule 4/2 vs. Shedule 2/1 as First Line Therapy in Metastatic Renal Cell Carcinoma.
27. februar 2016 opdateret af: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
A Randomized Phase II Trila of Sunitinib Four-weeks on/Two-weeks Off Versus Two-weeks on/One-week Off as First Line Therapy in Metastatic Renal Cell Carcinoma.
Sunitinib given at 50 mg/day on schedule 4/2 (4 weeks on treatment, 2 weeks off) is the standard care for first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma, but the schedule was reported with a high rate of dose reduction and dose discontinuation because of the safety profile.
So investigators conducte this randomized, multi-center phase II study to determine whether a sunitinib regimen of 50 mg/day 2-weeks on/1-week off could provide the same efficacy in terms of progression-free survival, objective response, and overall survival, while reducing drug-related toxicity.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sunitinib given at 50 mg/day on schedule 4/2 (4 weeks on treatment, 2 weeks off) is the standard care for first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma, but the schedule was reported with a high rate of dose reduction and dose discontinuation because of the safety profile.
Sunitinib 50mg/day on schedule 2/1 (2 weeks on treatment, 1 weeks off) was reported to be associated with significantly decrease toxicities in patients who initially experienced grade 3 or greater toxicity on the schedule 4/2 and could extend treatment duration considerably.
Through this research, we would like to explore whether the schedule 2/1 of sunitinib 50 mg/day as first line therapy could provide the same efficacy as standard schedule 4/2 in terms of progression-free survival, objective response, and overall survival, while reducing drug-related toxicity in metastatic renal cell carcinoma patients.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chuanliang Cui, MD
- Telefonnummer: 0086-10-88196951
- E-mail: 1008ccl@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jun Guo, MD,PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196317
- E-mail: guoj307@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chuanliang Cui, MD
- Telefonnummer: 0086-10-88196951
- E-mail: 1008ccl@163.com
-
Kontakt:
- Jun Guo, MD,PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196317
- E-mail: guoj307@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Jun Guo, MD,PHD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhisong He, MD
- Telefonnummer: 0086-10-83572211
- E-mail: wyj7074@sohu.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhisong He, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Ikke rekrutterer endnu
- Chinese acadamy of medical science cancer institute & hospital
-
Kontakt:
- Changling Li, MD
- Telefonnummer: 0086-10-67781331
- E-mail: changllss@yahoo.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Changling Li, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Ikke rekrutterer endnu
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fangjian Zhou, MD
- Telefonnummer: 0086-20-87343088
- E-mail: zhoufj@sysucc.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Fangjian Zhou, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Kontakt:
- Dingwei Ye, MD
- Telefonnummer: 0086-21-64175590
- E-mail: dwye@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Dingwei Ye, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Xin Yao, MD
- Telefonnummer: 0086-22-23340123
- E-mail: yaoxin1969@yahoo.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Xin Yao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years, ≤75 years, male or female
- Advanced renal cell carcinoma is diagnosed histologically or pathologically
- Treatment naive at diagnosed
- At least one measurable tumor lesion (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance scale is 0 or 1
- The expected life span is ≥12 weeks
- No contraindications for targeted therapy, with enough liver function and renal function and normal ECG recording Peripheral hemogram: neutrophil≥1.5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Renal function: serum creatinine≤1.5 folds the upper limit of normal (ULN) For patients with non-metastatic liver dysfunction:alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase≤2.5 ULN, For patients with metastatic liver dysfunction: alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase≤5 ULN
- The patients participate voluntarily and have signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who have received any systemic therapy including targeted therapy,immunotherapy,chemotherapy etc at diagnosed.
- Pregnant and lactating women, or female patients of child-bearing age without taking contraceptive measures
- Patients with severe acute infection without being controlled effectively or having pyogenic and chronic infections with persistently unhealed wounds
- Past history of serious heart diseases, including: cardiac function classification ≥NYHA class II, unstable angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia requiring anti-arrhythmic drug therapy (excluding β-blockers or digoxin), and uncontrolled hypertension
- Patients with a history of HIV infection or active phase of chronic hepatitis B/C
- negative imaging examination result 4 weeks prior to enrollment)
- Epilepsy patients requiring drug therapy (e.g. steroids or antiepileptic drugs)
- A history of allogeneic organ transplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sunitinib 50mg/day schedule 4/2
Sunitinib 50mg/day 4 weeks on/2 weeks off per 6 weeks till disease progression or intolerable toxicity.
|
altenative schedules of sunitinib as first line therapy in metastatic renal cell carcinoma patients.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sunitinib 50mg/day schedule 2/1
Sunitinib 50mg/day 2 weeks on/1 week off per 6 weeks till disease progression or intolerable toxicity.
|
altenative schedules of sunitinib as first line therapy in metastatic renal cell carcinoma patients.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progress-free survival (PFS)
Tidsramme: 2 years
|
Time from enrollment to the dates of disease progression,death from any cause or last tumor assessment reported between date of first patient enrollment until March 2017 cut off date
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The percentage of patients who can get complete response, partial response.
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Oudard S, Negrier S, Szczylik C, Pili R, Bjarnason GA, Garcia-del-Muro X, Sosman JA, Solska E, Wilding G, Thompson JA, Kim ST, Chen I, Huang X, Figlin RA. Overall survival and updated results for sunitinib compared with interferon alfa in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3584-90. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1293. Epub 2009 Jun 1.
- Houk BE, Bello CL, Poland B, Rosen LS, Demetri GD, Motzer RJ. Relationship between exposure to sunitinib and efficacy and tolerability endpoints in patients with cancer: results of a pharmacokinetic/pharmacodynamic meta-analysis. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Jul;66(2):357-71. doi: 10.1007/s00280-009-1170-y. Epub 2009 Dec 5.
- Neri B, Vannini A, Brugia M, Muto A, Rangan S, Rediti M, Tassi R, Cerullo C. Biweekly sunitinib regimen reduces toxicity and retains efficacy in metastatic renal cell carcinoma: a single-center experience with 31 patients. Int J Urol. 2013 May;20(5):478-83. doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.03204.x. Epub 2012 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2015
Først opslået (Skøn)
25. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Sunitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- BCH-RCC-150212
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Sunitinib
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenAfsluttetPlatin refraktær epitelial ovariecancer | Primær kræft i bughinden | Kræft i æggelederenTyskland
-
Cogent Biosciences, Inc.RekrutteringMetastatisk kræft | Avancerede gastrointestinale stromale tumorerForenede Stater, Korea, Republikken, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig, Italien, Holland, Taiwan, Tyskland, Danmark, Hong Kong, Canada, Sverige, Norge, Mexico, Tjekkiet, Argentina, Ungarn, Brasilien, Chile, Polen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNyrekræftForenede Stater
-
PfizerAfsluttetBrystneoplasmerForenede Stater
-
PfizerAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerKorea, Republikken
-
California Pacific Medical Center Research InstitutePfizer; University of California, San FranciscoAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV Ovarieepitelkræft | Tilbagevendende ovarieepitelkræft | Tilbagevendende primær peritonealhulekræft | Fase IV Primær peritonealhulekræft | Tilbagevendende æggelederkræft | Stadie IIIA Æggelederkræft | Stadie IIIB Æggelederkræft | Stadie IIIC Æggelederkræft | Stadie IV Æggelederkræft | Stadie IIIA... og andre forholdCanada
-
Asan Medical CenterAfsluttetMetastatisk nyrecellekarcinomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie I Myelom | Stadie II Myelom | Stadium III Myelom | Refraktær MyelomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende malignt mesotheliom | Avanceret malignt mesotheliomCanada