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A Phase II Trila of Sunitinib Schedule 4/2 vs. Shedule 2/1 as First Line Therapy in Metastatic Renal Cell Carcinoma.

27 de febrero de 2016 actualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

A Randomized Phase II Trila of Sunitinib Four-weeks on/Two-weeks Off Versus Two-weeks on/One-week Off as First Line Therapy in Metastatic Renal Cell Carcinoma.

Sunitinib given at 50 mg/day on schedule 4/2 (4 weeks on treatment, 2 weeks off) is the standard care for first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma, but the schedule was reported with a high rate of dose reduction and dose discontinuation because of the safety profile. So investigators conducte this randomized, multi-center phase II study to determine whether a sunitinib regimen of 50 mg/day 2-weeks on/1-week off could provide the same efficacy in terms of progression-free survival, objective response, and overall survival, while reducing drug-related toxicity.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sunitinib given at 50 mg/day on schedule 4/2 (4 weeks on treatment, 2 weeks off) is the standard care for first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma, but the schedule was reported with a high rate of dose reduction and dose discontinuation because of the safety profile. Sunitinib 50mg/day on schedule 2/1 (2 weeks on treatment, 1 weeks off) was reported to be associated with significantly decrease toxicities in patients who initially experienced grade 3 or greater toxicity on the schedule 4/2 and could extend treatment duration considerably. Through this research, we would like to explore whether the schedule 2/1 of sunitinib 50 mg/day as first line therapy could provide the same efficacy as standard schedule 4/2 in terms of progression-free survival, objective response, and overall survival, while reducing drug-related toxicity in metastatic renal cell carcinoma patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Número de teléfono: 0086-10-88196951
          • Correo electrónico: 1008ccl@163.com
        • Contacto:
          • Jun Guo, MD,PHD
          • Número de teléfono: 0086-10-88196317
          • Correo electrónico: guoj307@126.com
        • Investigador principal:
          • Jun Guo, MD,PHD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Zhisong He, MD
          • Número de teléfono: 0086-10-83572211
          • Correo electrónico: wyj7074@sohu.com
        • Investigador principal:
          • Zhisong He, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Aún no reclutando
        • Chinese acadamy of medical science cancer institute & hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Changling Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Fangjian Zhou, MD
          • Número de teléfono: 0086-20-87343088
          • Correo electrónico: zhoufj@sysucc.org.cn
        • Investigador principal:
          • Fangjian Zhou, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Contacto:
          • Dingwei Ye, MD
          • Número de teléfono: 0086-21-64175590
          • Correo electrónico: dwye@163.com
        • Investigador principal:
          • Dingwei Ye, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xin Yao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age≥18 years, ≤75 years, male or female
  • Advanced renal cell carcinoma is diagnosed histologically or pathologically
  • Treatment naive at diagnosed
  • At least one measurable tumor lesion (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG) performance scale is 0 or 1
  • The expected life span is ≥12 weeks
  • No contraindications for targeted therapy, with enough liver function and renal function and normal ECG recording Peripheral hemogram: neutrophil≥1.5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Renal function: serum creatinine≤1.5 folds the upper limit of normal (ULN) For patients with non-metastatic liver dysfunction:alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase≤2.5 ULN, For patients with metastatic liver dysfunction: alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase≤5 ULN
  • The patients participate voluntarily and have signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any systemic therapy including targeted therapy,immunotherapy,chemotherapy etc at diagnosed.
  • Pregnant and lactating women, or female patients of child-bearing age without taking contraceptive measures
  • Patients with severe acute infection without being controlled effectively or having pyogenic and chronic infections with persistently unhealed wounds
  • Past history of serious heart diseases, including: cardiac function classification ≥NYHA class II, unstable angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia requiring anti-arrhythmic drug therapy (excluding β-blockers or digoxin), and uncontrolled hypertension
  • Patients with a history of HIV infection or active phase of chronic hepatitis B/C
  • negative imaging examination result 4 weeks prior to enrollment)
  • Epilepsy patients requiring drug therapy (e.g. steroids or antiepileptic drugs)
  • A history of allogeneic organ transplantation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sunitinib 50mg/day schedule 4/2
Sunitinib 50mg/day 4 weeks on/2 weeks off per 6 weeks till disease progression or intolerable toxicity.
Droga: Sunitinib
altenative schedules of sunitinib as first line therapy in metastatic renal cell carcinoma patients.
Otros nombres:
  • Sutent
Experimental: Sunitinib 50mg/day schedule 2/1
Sunitinib 50mg/day 2 weeks on/1 week off per 6 weeks till disease progression or intolerable toxicity.
Droga: Sunitinib
altenative schedules of sunitinib as first line therapy in metastatic renal cell carcinoma patients.
Otros nombres:
  • Sutent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progress-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 2 years
Time from enrollment to the dates of disease progression,death from any cause or last tumor assessment reported between date of first patient enrollment until March 2017 cut off date
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The percentage of patients who can get complete response, partial response.
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCH-RCC-150212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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