- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02398552
A Phase II Trila of Sunitinib Schedule 4/2 vs. Shedule 2/1 as First Line Therapy in Metastatic Renal Cell Carcinoma.
27 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
A Randomized Phase II Trila of Sunitinib Four-weeks on/Two-weeks Off Versus Two-weeks on/One-week Off as First Line Therapy in Metastatic Renal Cell Carcinoma.
Sunitinib given at 50 mg/day on schedule 4/2 (4 weeks on treatment, 2 weeks off) is the standard care for first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma, but the schedule was reported with a high rate of dose reduction and dose discontinuation because of the safety profile.
So investigators conducte this randomized, multi-center phase II study to determine whether a sunitinib regimen of 50 mg/day 2-weeks on/1-week off could provide the same efficacy in terms of progression-free survival, objective response, and overall survival, while reducing drug-related toxicity.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sunitinib given at 50 mg/day on schedule 4/2 (4 weeks on treatment, 2 weeks off) is the standard care for first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma, but the schedule was reported with a high rate of dose reduction and dose discontinuation because of the safety profile.
Sunitinib 50mg/day on schedule 2/1 (2 weeks on treatment, 1 weeks off) was reported to be associated with significantly decrease toxicities in patients who initially experienced grade 3 or greater toxicity on the schedule 4/2 and could extend treatment duration considerably.
Through this research, we would like to explore whether the schedule 2/1 of sunitinib 50 mg/day as first line therapy could provide the same efficacy as standard schedule 4/2 in terms of progression-free survival, objective response, and overall survival, while reducing drug-related toxicity in metastatic renal cell carcinoma patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chuanliang Cui, MD
- Número de telefone: 0086-10-88196951
- E-mail: 1008ccl@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jun Guo, MD,PHD
- Número de telefone: 0086-10-88196317
- E-mail: guoj307@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Chuanliang Cui, MD
- Número de telefone: 0086-10-88196951
- E-mail: 1008ccl@163.com
-
Contato:
- Jun Guo, MD,PHD
- Número de telefone: 0086-10-88196317
- E-mail: guoj307@126.com
-
Investigador principal:
- Jun Guo, MD,PHD
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Ainda não está recrutando
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Zhisong He, MD
- Número de telefone: 0086-10-83572211
- E-mail: wyj7074@sohu.com
-
Investigador principal:
- Zhisong He, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Ainda não está recrutando
- Chinese acadamy of medical science cancer institute & hospital
-
Contato:
- Changling Li, MD
- Número de telefone: 0086-10-67781331
- E-mail: changllss@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Changling Li, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Fangjian Zhou, MD
- Número de telefone: 0086-20-87343088
- E-mail: zhoufj@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Fangjian Zhou, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Contato:
- Dingwei Ye, MD
- Número de telefone: 0086-21-64175590
- E-mail: dwye@163.com
-
Investigador principal:
- Dingwei Ye, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Xin Yao, MD
- Número de telefone: 0086-22-23340123
- E-mail: yaoxin1969@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Xin Yao, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years, ≤75 years, male or female
- Advanced renal cell carcinoma is diagnosed histologically or pathologically
- Treatment naive at diagnosed
- At least one measurable tumor lesion (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance scale is 0 or 1
- The expected life span is ≥12 weeks
- No contraindications for targeted therapy, with enough liver function and renal function and normal ECG recording Peripheral hemogram: neutrophil≥1.5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Renal function: serum creatinine≤1.5 folds the upper limit of normal (ULN) For patients with non-metastatic liver dysfunction:alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase≤2.5 ULN, For patients with metastatic liver dysfunction: alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase≤5 ULN
- The patients participate voluntarily and have signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who have received any systemic therapy including targeted therapy,immunotherapy,chemotherapy etc at diagnosed.
- Pregnant and lactating women, or female patients of child-bearing age without taking contraceptive measures
- Patients with severe acute infection without being controlled effectively or having pyogenic and chronic infections with persistently unhealed wounds
- Past history of serious heart diseases, including: cardiac function classification ≥NYHA class II, unstable angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia requiring anti-arrhythmic drug therapy (excluding β-blockers or digoxin), and uncontrolled hypertension
- Patients with a history of HIV infection or active phase of chronic hepatitis B/C
- negative imaging examination result 4 weeks prior to enrollment)
- Epilepsy patients requiring drug therapy (e.g. steroids or antiepileptic drugs)
- A history of allogeneic organ transplantation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sunitinib 50mg/day schedule 4/2
Sunitinib 50mg/day 4 weeks on/2 weeks off per 6 weeks till disease progression or intolerable toxicity.
|
altenative schedules of sunitinib as first line therapy in metastatic renal cell carcinoma patients.
Outros nomes:
|
Experimental: Sunitinib 50mg/day schedule 2/1
Sunitinib 50mg/day 2 weeks on/1 week off per 6 weeks till disease progression or intolerable toxicity.
|
altenative schedules of sunitinib as first line therapy in metastatic renal cell carcinoma patients.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
progress-free survival (PFS)
Prazo: 2 years
|
Time from enrollment to the dates of disease progression,death from any cause or last tumor assessment reported between date of first patient enrollment until March 2017 cut off date
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The percentage of patients who can get complete response, partial response.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Oudard S, Negrier S, Szczylik C, Pili R, Bjarnason GA, Garcia-del-Muro X, Sosman JA, Solska E, Wilding G, Thompson JA, Kim ST, Chen I, Huang X, Figlin RA. Overall survival and updated results for sunitinib compared with interferon alfa in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3584-90. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1293. Epub 2009 Jun 1.
- Houk BE, Bello CL, Poland B, Rosen LS, Demetri GD, Motzer RJ. Relationship between exposure to sunitinib and efficacy and tolerability endpoints in patients with cancer: results of a pharmacokinetic/pharmacodynamic meta-analysis. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Jul;66(2):357-71. doi: 10.1007/s00280-009-1170-y. Epub 2009 Dec 5.
- Neri B, Vannini A, Brugia M, Muto A, Rangan S, Rediti M, Tassi R, Cerullo C. Biweekly sunitinib regimen reduces toxicity and retains efficacy in metastatic renal cell carcinoma: a single-center experience with 31 patients. Int J Urol. 2013 May;20(5):478-83. doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.03204.x. Epub 2012 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
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- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
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- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- BCH-RCC-150212
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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