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A Phase II Trila of Sunitinib Schedule 4/2 vs. Shedule 2/1 as First Line Therapy in Metastatic Renal Cell Carcinoma.

27 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

A Randomized Phase II Trila of Sunitinib Four-weeks on/Two-weeks Off Versus Two-weeks on/One-week Off as First Line Therapy in Metastatic Renal Cell Carcinoma.

Sunitinib given at 50 mg/day on schedule 4/2 (4 weeks on treatment, 2 weeks off) is the standard care for first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma, but the schedule was reported with a high rate of dose reduction and dose discontinuation because of the safety profile. So investigators conducte this randomized, multi-center phase II study to determine whether a sunitinib regimen of 50 mg/day 2-weeks on/1-week off could provide the same efficacy in terms of progression-free survival, objective response, and overall survival, while reducing drug-related toxicity.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sunitinib given at 50 mg/day on schedule 4/2 (4 weeks on treatment, 2 weeks off) is the standard care for first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma, but the schedule was reported with a high rate of dose reduction and dose discontinuation because of the safety profile. Sunitinib 50mg/day on schedule 2/1 (2 weeks on treatment, 1 weeks off) was reported to be associated with significantly decrease toxicities in patients who initially experienced grade 3 or greater toxicity on the schedule 4/2 and could extend treatment duration considerably. Through this research, we would like to explore whether the schedule 2/1 of sunitinib 50 mg/day as first line therapy could provide the same efficacy as standard schedule 4/2 in terms of progression-free survival, objective response, and overall survival, while reducing drug-related toxicity in metastatic renal cell carcinoma patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chuanliang Cui, MD
  • Número de telefone: 0086-10-88196951
  • E-mail: 1008ccl@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Jun Guo, MD,PHD
  • Número de telefone: 0086-10-88196317
  • E-mail: guoj307@126.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Número de telefone: 0086-10-88196951
          • E-mail: 1008ccl@163.com
        • Contato:
          • Jun Guo, MD,PHD
          • Número de telefone: 0086-10-88196317
          • E-mail: guoj307@126.com
        • Investigador principal:
          • Jun Guo, MD,PHD
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhisong He, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese acadamy of medical science cancer institute & hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Changling Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fangjian Zhou, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Contato:
          • Dingwei Ye, MD
          • Número de telefone: 0086-21-64175590
          • E-mail: dwye@163.com
        • Investigador principal:
          • Dingwei Ye, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xin Yao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age≥18 years, ≤75 years, male or female
  • Advanced renal cell carcinoma is diagnosed histologically or pathologically
  • Treatment naive at diagnosed
  • At least one measurable tumor lesion (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance scale is 0 or 1
  • The expected life span is ≥12 weeks
  • No contraindications for targeted therapy, with enough liver function and renal function and normal ECG recording Peripheral hemogram: neutrophil≥1.5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Renal function: serum creatinine≤1.5 folds the upper limit of normal (ULN) For patients with non-metastatic liver dysfunction:alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase≤2.5 ULN, For patients with metastatic liver dysfunction: alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase≤5 ULN
  • The patients participate voluntarily and have signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any systemic therapy including targeted therapy,immunotherapy,chemotherapy etc at diagnosed.
  • Pregnant and lactating women, or female patients of child-bearing age without taking contraceptive measures
  • Patients with severe acute infection without being controlled effectively or having pyogenic and chronic infections with persistently unhealed wounds
  • Past history of serious heart diseases, including: cardiac function classification ≥NYHA class II, unstable angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia requiring anti-arrhythmic drug therapy (excluding β-blockers or digoxin), and uncontrolled hypertension
  • Patients with a history of HIV infection or active phase of chronic hepatitis B/C
  • negative imaging examination result 4 weeks prior to enrollment)
  • Epilepsy patients requiring drug therapy (e.g. steroids or antiepileptic drugs)
  • A history of allogeneic organ transplantation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sunitinib 50mg/day schedule 4/2
Sunitinib 50mg/day 4 weeks on/2 weeks off per 6 weeks till disease progression or intolerable toxicity.
altenative schedules of sunitinib as first line therapy in metastatic renal cell carcinoma patients.
Outros nomes:
  • Sutent
Experimental: Sunitinib 50mg/day schedule 2/1
Sunitinib 50mg/day 2 weeks on/1 week off per 6 weeks till disease progression or intolerable toxicity.
altenative schedules of sunitinib as first line therapy in metastatic renal cell carcinoma patients.
Outros nomes:
  • Sutent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progress-free survival (PFS)
Prazo: 2 years
Time from enrollment to the dates of disease progression,death from any cause or last tumor assessment reported between date of first patient enrollment until March 2017 cut off date
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The percentage of patients who can get complete response, partial response.
Prazo: 2 years
2 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sunitinib

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