AutoSet for Her Quality of Life Clinical Trial (FEM-PAP)
2019年9月12日 更新者：ResMed
Assessment of a New AutoSet Device Designed for Female Obstructive Sleep Apnea Patients on the Quality of Life of Users
Obstructive sleep apnea (OSA) has detrimental effects on the health and quality of life of suffers.
Recent literature has shown that females may be particularly susceptible to adverse the quality of life effects, and that female obstructive sleep apnea manifests differently than male obstructive sleep apnea.
A new AutoSetting Positive Airway Pressure (PAP) device has been designed specifically to treat female OSA.
In this Cohort study, female patients who are newly diagnosed with OSA will be asked to complete various questionnaires relating to their quality of life.
Patients will then use the AutoSet for Her for three months.
At the completion of the three months the questionnaires will be repeated.
Before treatment and after treatment quality of life will be compared to determine if treating female specific OSA in these patients improves quality of life.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Females aged ≥ 18 years
- Diagnostic PG/ PSG showing at least moderate OSA (AHI ≥ 15)
- Indication for PAP
- Participants willing and able to give written informed consent
- Ability to tolerate PAP therapy
Exclusion Criteria:
- Participants currently using CPAP or who have previous experience with CPAP
- Participants currently using supplemental oxygen
- Participants who are pregnant or planning to become pregnant in the next 3 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AutoSet for Her PAP device
Patients in this study will use the AutoSet for Her: A new AutoSetting Positive Airway Pressure (PAP) device designed specifically to treat female OSA
|
3 months nightly usage of the AutoSet for Her device
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Assessment of Quality of Life Using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
時間枠：3 months
|
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) assesses quality of life based on self reported physical and mental health.
The outcome measure is Change from Baseline FOSQ score at 3 months.
The minimum score is 5 and the maximum score is 20.
Higher scores represent a better outcome
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sleep Changes Assessed Through Polysomnography
時間枠：3 months
|
assessment of sleep quality (sleep efficacy, amounts of deep sleep, amounts of REM sleep).
The outcome measure is changes in sleep from baseline at 3 months
|
3 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francisco Campos-Rodríguez, Prof、Hospital Universitario de Valme
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月19日
一次修了 (実際)
2017年1月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月7日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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