AutoSet for Her Quality of Life Clinical Trial (FEM-PAP)
2019年9月12日 更新者：ResMed
Assessment of a New AutoSet Device Designed for Female Obstructive Sleep Apnea Patients on the Quality of Life of Users
Obstructive sleep apnea (OSA) has detrimental effects on the health and quality of life of suffers.
Recent literature has shown that females may be particularly susceptible to adverse the quality of life effects, and that female obstructive sleep apnea manifests differently than male obstructive sleep apnea.
A new AutoSetting Positive Airway Pressure (PAP) device has been designed specifically to treat female OSA.
In this Cohort study, female patients who are newly diagnosed with OSA will be asked to complete various questionnaires relating to their quality of life.
Patients will then use the AutoSet for Her for three months.
At the completion of the three months the questionnaires will be repeated.
Before treatment and after treatment quality of life will be compared to determine if treating female specific OSA in these patients improves quality of life.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Females aged ≥ 18 years
- Diagnostic PG/ PSG showing at least moderate OSA (AHI ≥ 15)
- Indication for PAP
- Participants willing and able to give written informed consent
- Ability to tolerate PAP therapy
Exclusion Criteria:
- Participants currently using CPAP or who have previous experience with CPAP
- Participants currently using supplemental oxygen
- Participants who are pregnant or planning to become pregnant in the next 3 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AutoSet for Her PAP device
Patients in this study will use the AutoSet for Her: A new AutoSetting Positive Airway Pressure (PAP) device designed specifically to treat female OSA
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3 months nightly usage of the AutoSet for Her device
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Assessment of Quality of Life Using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
大体时间：3 months
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The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) assesses quality of life based on self reported physical and mental health.
The outcome measure is Change from Baseline FOSQ score at 3 months.
The minimum score is 5 and the maximum score is 20.
Higher scores represent a better outcome
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3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sleep Changes Assessed Through Polysomnography
大体时间：3 months
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assessment of sleep quality (sleep efficacy, amounts of deep sleep, amounts of REM sleep).
The outcome measure is changes in sleep from baseline at 3 months
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3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Francisco Campos-Rodríguez, Prof、Hospital Universitario de Valme
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月19日
初级完成 (实际的)
2017年1月5日
研究完成 (实际的)
2019年8月7日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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