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AutoSet for Her Quality of Life Clinical Trial (FEM-PAP)

12. September 2019 aktualisiert von: ResMed

Assessment of a New AutoSet Device Designed for Female Obstructive Sleep Apnea Patients on the Quality of Life of Users

Obstructive sleep apnea (OSA) has detrimental effects on the health and quality of life of suffers. Recent literature has shown that females may be particularly susceptible to adverse the quality of life effects, and that female obstructive sleep apnea manifests differently than male obstructive sleep apnea. A new AutoSetting Positive Airway Pressure (PAP) device has been designed specifically to treat female OSA. In this Cohort study, female patients who are newly diagnosed with OSA will be asked to complete various questionnaires relating to their quality of life. Patients will then use the AutoSet for Her for three months. At the completion of the three months the questionnaires will be repeated. Before treatment and after treatment quality of life will be compared to determine if treating female specific OSA in these patients improves quality of life.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
    • Ulm
      • Blaubeuren, Ulm, Deutschland
        • Sleep and Ventilation Center
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Females aged ≥ 18 years
  • Diagnostic PG/ PSG showing at least moderate OSA (AHI ≥ 15)
  • Indication for PAP
  • Participants willing and able to give written informed consent
  • Ability to tolerate PAP therapy

Exclusion Criteria:

  • Participants currently using CPAP or who have previous experience with CPAP
  • Participants currently using supplemental oxygen
  • Participants who are pregnant or planning to become pregnant in the next 3 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AutoSet for Her PAP device
Patients in this study will use the AutoSet for Her: A new AutoSetting Positive Airway Pressure (PAP) device designed specifically to treat female OSA
Gerät: AutoSet for Her
3 months nightly usage of the AutoSet for Her device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of Quality of Life Using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Zeitfenster: 3 months
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) assesses quality of life based on self reported physical and mental health. The outcome measure is Change from Baseline FOSQ score at 3 months. The minimum score is 5 and the maximum score is 20. Higher scores represent a better outcome
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep Changes Assessed Through Polysomnography
Zeitfenster: 3 months
assessment of sleep quality (sleep efficacy, amounts of deep sleep, amounts of REM sleep). The outcome measure is changes in sleep from baseline at 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Campos-Rodríguez, Prof, Hospital Universitario de Valme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA230315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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