- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02400073
AutoSet for Her Quality of Life Clinical Trial (FEM-PAP)
12 września 2019 zaktualizowane przez: ResMed
Assessment of a New AutoSet Device Designed for Female Obstructive Sleep Apnea Patients on the Quality of Life of Users
Obstructive sleep apnea (OSA) has detrimental effects on the health and quality of life of suffers.
Recent literature has shown that females may be particularly susceptible to adverse the quality of life effects, and that female obstructive sleep apnea manifests differently than male obstructive sleep apnea.
A new AutoSetting Positive Airway Pressure (PAP) device has been designed specifically to treat female OSA.
In this Cohort study, female patients who are newly diagnosed with OSA will be asked to complete various questionnaires relating to their quality of life.
Patients will then use the AutoSet for Her for three months.
At the completion of the three months the questionnaires will be repeated.
Before treatment and after treatment quality of life will be compared to determine if treating female specific OSA in these patients improves quality of life.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Females aged ≥ 18 years
- Diagnostic PG/ PSG showing at least moderate OSA (AHI ≥ 15)
- Indication for PAP
- Participants willing and able to give written informed consent
- Ability to tolerate PAP therapy
Exclusion Criteria:
- Participants currently using CPAP or who have previous experience with CPAP
- Participants currently using supplemental oxygen
- Participants who are pregnant or planning to become pregnant in the next 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AutoSet for Her PAP device
Patients in this study will use the AutoSet for Her: A new AutoSetting Positive Airway Pressure (PAP) device designed specifically to treat female OSA
|
3 months nightly usage of the AutoSet for Her device
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Assessment of Quality of Life Using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Ramy czasowe: 3 months
|
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) assesses quality of life based on self reported physical and mental health.
The outcome measure is Change from Baseline FOSQ score at 3 months.
The minimum score is 5 and the maximum score is 20.
Higher scores represent a better outcome
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sleep Changes Assessed Through Polysomnography
Ramy czasowe: 3 months
|
assessment of sleep quality (sleep efficacy, amounts of deep sleep, amounts of REM sleep).
The outcome measure is changes in sleep from baseline at 3 months
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Campos-Rodríguez, Prof, Hospital Universitario de Valme
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA230315
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AutoSet for Her
-
ResMedThe University of Western AustraliaZakończony
-
ResMedZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Australia
-
Sara VareaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainZakończony
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyHER2-dodatni rak piersi | Rak piersi u mężczyzn | Rak piersi IV stopnia | Nawracający rak piersiStany Zjednoczone
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralUniversidade Nova de LisboaZakończonyObturacyjny bezdech senny | Sztywność naczyń | Zaburzenia snu Senność w ciągu dniaPortugalia
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicMarker Therapeutics, Inc.ZakończonyHER2-dodatni rak piersi | Rak piersi u mężczyzn | Rak piersi II stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi w stadium IIIB | Rak piersi w stadium IIICStany Zjednoczone
-
St Vincent's University Hospital, IrelandResMedZawieszonyOstra zdekompensowana niewydolność serca | Zaburzenia oddychania podczas snuIrlandia
-
Puma Biotechnology, Inc.ZakończonyPrzerzutowy rak szyjki macicy | Receptor hormonalny-dodatni, HER2-ujemny rak piersi z przerzutamiHiszpania, Izrael, Stany Zjednoczone, Serbia, Francja, Irlandia, Włochy
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyZaawansowane guzy lite HER-2 dodatnie | Refaktornia Chemioterapii | Refaktornia Terapii Inhibitorem Przeciwciał HER-2Chiny