AutoSet for Her Quality of Life Clinical Trial (FEM-PAP)
2019. szeptember 12. frissítette: ResMed
Assessment of a New AutoSet Device Designed for Female Obstructive Sleep Apnea Patients on the Quality of Life of Users
Obstructive sleep apnea (OSA) has detrimental effects on the health and quality of life of suffers.
Recent literature has shown that females may be particularly susceptible to adverse the quality of life effects, and that female obstructive sleep apnea manifests differently than male obstructive sleep apnea.
A new AutoSetting Positive Airway Pressure (PAP) device has been designed specifically to treat female OSA.
In this Cohort study, female patients who are newly diagnosed with OSA will be asked to complete various questionnaires relating to their quality of life.
Patients will then use the AutoSet for Her for three months.
At the completion of the three months the questionnaires will be repeated.
Before treatment and after treatment quality of life will be compared to determine if treating female specific OSA in these patients improves quality of life.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
-
Ulm
-
Blaubeuren, Ulm, Németország
- Sleep and Ventilation Center
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario de Valme.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Females aged ≥ 18 years
- Diagnostic PG/ PSG showing at least moderate OSA (AHI ≥ 15)
- Indication for PAP
- Participants willing and able to give written informed consent
- Ability to tolerate PAP therapy
Exclusion Criteria:
- Participants currently using CPAP or who have previous experience with CPAP
- Participants currently using supplemental oxygen
- Participants who are pregnant or planning to become pregnant in the next 3 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AutoSet for Her PAP device
Patients in this study will use the AutoSet for Her: A new AutoSetting Positive Airway Pressure (PAP) device designed specifically to treat female OSA
|
3 months nightly usage of the AutoSet for Her device
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assessment of Quality of Life Using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Időkeret: 3 months
|
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) assesses quality of life based on self reported physical and mental health.
The outcome measure is Change from Baseline FOSQ score at 3 months.
The minimum score is 5 and the maximum score is 20.
Higher scores represent a better outcome
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sleep Changes Assessed Through Polysomnography
Időkeret: 3 months
|
assessment of sleep quality (sleep efficacy, amounts of deep sleep, amounts of REM sleep).
The outcome measure is changes in sleep from baseline at 3 months
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Campos-Rodríguez, Prof, Hospital Universitario de Valme
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA230315
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .