Induction Chemotherapy Followed by Chemoradiotherapy in Esophageal Cancer
2020年5月30日 更新者:Mian XI
A Phase II Randomized Trial of Induction Chemotherapy Versus no Induction Chemotherapy Followed by Definitive Chemoradiotherapy in Patients With Inoperable Thoracic Esophageal Cancer
The contribution of induction chemotherapy before definitive chemoradiotherapy is unknown.
The purpose of this study was to compare the efficacy and toxicity of induction chemotherapy followed by definitive chemoradiotherapy versus no induction chemotherapy in patients with inoperable thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
調査の概要
詳細な説明
108 patients were randomized to receive no induction chemotherapy (IC, Arm A) or IC (Arm B) before definitive chemoradiotherapy in patients with inoperable thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
Patients assigned to Arm B first received two cycles of 3-weekly schedule of IC, consisting of docetaxel 75 mg/m2 on day 1 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1.
The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr.
The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the esophagus;
- Localized, nonmetastatic disease (T1-4, N0-1) confirmed by endoscopic ultrasound (EUS) and CT scan (according to UICC TNM version 6);
- Absence of distant metastasis of solid organ;
- Not suitable for surgery (either for medical reasons or patient's choice);
- Age at diagnosis 18 to 70 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2
- No prior cancer therapy;
- No history of concomitant or previous malignancy;
- Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
- Renal function: Cr ≤ 1.25×UNL;
- Hepatic function: BIL ≤ 1.5×UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL;
- Documented informed consent to participate in the trial.
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 or older than 70 years of age;
- ECOG performance status of 3 or above;
- Other cancer history;
- Previous radiotherapy history;
- Subjects with distant metastases;
- Pregnancy or breast feeding. Women of childbearing age must use effective contraception;
- Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension);
- Evidence of bleeding diathesis or serious infection.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Concurrent chemoradiotherapy
Patients assigned to this Arm received concurrent chemoradiotherapy.
The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr.
The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
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Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
web site.
他の名前:
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
web site.
他の名前:
definitive radiotherapy
他の名前:
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実験的:Induction chemotherapy plus chemoradiotherapy
Patients assigned to this Arm first received two cycles of 3-weekly schedule of IC before definitive chemoradiotherapy, consisting of docetaxel 75 mg/m2 on day 1 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1.
The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr.
The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
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Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
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他の名前:
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
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他の名前:
definitive radiotherapy
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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overall response rate (clinical complete response and partial response)
時間枠:3 months after chemoradiotherapy (plus or minus 7 days)
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RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria was used to determine the tumor response.
Tumor response was evaluated 3 months after the completion of treatment based on barium esophagography, CT scans, and endoscopy with biopsies.
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3 months after chemoradiotherapy (plus or minus 7 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall survival
時間枠:3 years
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Three years follow-up from the enrollment to the date of death from any cause or date of lost follow-up
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3 years
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Progression-free survival
時間枠:3 years
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From the date of randomization to the date of disease progression or last follow-up
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3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Meng-Zhong Liu, MD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koo DH, Park SI, Kim YH, Kim JH, Jung HY, Lee GH, Choi KD, Song HJ, Song HY, Shin JH, Cho KJ, Yoon DH, Kim SB. Phase II study of use of a single cycle of induction chemotherapy and concurrent chemoradiotherapy containing capecitabine/cisplatin followed by surgery for patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: long-term follow-up data. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Mar;69(3):655-63. doi: 10.1007/s00280-011-1750-5. Epub 2011 Oct 4.
- Ajani JA, Xiao L, Roth JA, Hofstetter WL, Walsh G, Komaki R, Liao Z, Rice DC, Vaporciyan AA, Maru DM, Lee JH, Bhutani MS, Eid A, Yao JC, Phan AP, Halpin A, Suzuki A, Taketa T, Thall PF, Swisher SG. A phase II randomized trial of induction chemotherapy versus no induction chemotherapy followed by preoperative chemoradiation in patients with esophageal cancer. Ann Oncol. 2013 Nov;24(11):2844-9. doi: 10.1093/annonc/mdt339. Epub 2013 Aug 23.
- Ruhstaller T, Widmer L, Schuller JC, Roth A, Hess V, Mingrone W, von Moos R, Borner M, Pestalozzi BC, BalmerMajno S, Koberle D, Terraciano L, Schnider A, Bodis S, Popescu R; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Multicenter phase II trial of preoperative induction chemotherapy followed by chemoradiation with docetaxel and cisplatin for locally advanced esophageal carcinoma (SAKK 75/02). Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1522-1528. doi: 10.1093/annonc/mdp045. Epub 2009 May 22.
- Ilson DH, Minsky BD, Ku GY, Rusch V, Rizk N, Shah M, Kelsen DP, Capanu M, Tang L, Campbell J, Bains M. Phase 2 trial of induction and concurrent chemoradiotherapy with weekly irinotecan and cisplatin followed by surgery for esophageal cancer. Cancer. 2012 Jun 1;118(11):2820-7. doi: 10.1002/cncr.26591. Epub 2011 Oct 11.
- Liu S, Luo L, Zhao L, Zhu Y, Liu H, Li Q, Cai L, Hu Y, Qiu B, Zhang L, Shen J, Yang Y, Liu M, Xi M. Induction chemotherapy followed by definitive chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in esophageal squamous cell carcinoma: a randomized phase II trial. Nat Commun. 2021 Jun 29;12(1):4014. doi: 10.1038/s41467-021-24288-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年9月6日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2015年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月30日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。