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Induction Chemotherapy Followed by Chemoradiotherapy in Esophageal Cancer

30 maggio 2020 aggiornato da: Mian XI

A Phase II Randomized Trial of Induction Chemotherapy Versus no Induction Chemotherapy Followed by Definitive Chemoradiotherapy in Patients With Inoperable Thoracic Esophageal Cancer

The contribution of induction chemotherapy before definitive chemoradiotherapy is unknown. The purpose of this study was to compare the efficacy and toxicity of induction chemotherapy followed by definitive chemoradiotherapy versus no induction chemotherapy in patients with inoperable thoracic esophageal squamous cell carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

108 patients were randomized to receive no induction chemotherapy (IC, Arm A) or IC (Arm B) before definitive chemoradiotherapy in patients with inoperable thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Patients assigned to Arm B first received two cycles of 3-weekly schedule of IC, consisting of docetaxel 75 mg/m2 on day 1 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1. The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr. The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the esophagus;
  2. Localized, nonmetastatic disease (T1-4, N0-1) confirmed by endoscopic ultrasound (EUS) and CT scan (according to UICC TNM version 6);
  3. Absence of distant metastasis of solid organ;
  4. Not suitable for surgery (either for medical reasons or patient's choice);
  5. Age at diagnosis 18 to 70 years;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2
  7. No prior cancer therapy;
  8. No history of concomitant or previous malignancy;
  9. Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
  10. Renal function: Cr ≤ 1.25×UNL;
  11. Hepatic function: BIL ≤ 1.5×UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL;
  12. Documented informed consent to participate in the trial.

Exclusion Criteria:

  1. Younger than 18 or older than 70 years of age;
  2. ECOG performance status of 3 or above;
  3. Other cancer history;
  4. Previous radiotherapy history;
  5. Subjects with distant metastases;
  6. Pregnancy or breast feeding. Women of childbearing age must use effective contraception;
  7. Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension);
  8. Evidence of bleeding diathesis or serious infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Concurrent chemoradiotherapy
Patients assigned to this Arm received concurrent chemoradiotherapy. The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr. The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov web site.
Altri nomi:
  • tassotere
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov web site.
Altri nomi:
  • DDP
definitive radiotherapy
Altri nomi:
  • radiazione
Sperimentale: Induction chemotherapy plus chemoradiotherapy
Patients assigned to this Arm first received two cycles of 3-weekly schedule of IC before definitive chemoradiotherapy, consisting of docetaxel 75 mg/m2 on day 1 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1. The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr. The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov web site.
Altri nomi:
  • tassotere
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov web site.
Altri nomi:
  • DDP
definitive radiotherapy
Altri nomi:
  • radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
overall response rate (clinical complete response and partial response)
Lasso di tempo: 3 months after chemoradiotherapy (plus or minus 7 days)
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria was used to determine the tumor response. Tumor response was evaluated 3 months after the completion of treatment based on barium esophagography, CT scans, and endoscopy with biopsies.
3 months after chemoradiotherapy (plus or minus 7 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 3 years
Three years follow-up from the enrollment to the date of death from any cause or date of lost follow-up
3 years
Progression-free survival
Lasso di tempo: 3 years
From the date of randomization to the date of disease progression or last follow-up
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meng-Zhong Liu, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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