- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02403531
Induction Chemotherapy Followed by Chemoradiotherapy in Esophageal Cancer
30 de mayo de 2020 actualizado por: Mian XI
A Phase II Randomized Trial of Induction Chemotherapy Versus no Induction Chemotherapy Followed by Definitive Chemoradiotherapy in Patients With Inoperable Thoracic Esophageal Cancer
The contribution of induction chemotherapy before definitive chemoradiotherapy is unknown.
The purpose of this study was to compare the efficacy and toxicity of induction chemotherapy followed by definitive chemoradiotherapy versus no induction chemotherapy in patients with inoperable thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
108 patients were randomized to receive no induction chemotherapy (IC, Arm A) or IC (Arm B) before definitive chemoradiotherapy in patients with inoperable thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
Patients assigned to Arm B first received two cycles of 3-weekly schedule of IC, consisting of docetaxel 75 mg/m2 on day 1 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1.
The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr.
The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the esophagus;
- Localized, nonmetastatic disease (T1-4, N0-1) confirmed by endoscopic ultrasound (EUS) and CT scan (according to UICC TNM version 6);
- Absence of distant metastasis of solid organ;
- Not suitable for surgery (either for medical reasons or patient's choice);
- Age at diagnosis 18 to 70 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2
- No prior cancer therapy;
- No history of concomitant or previous malignancy;
- Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
- Renal function: Cr ≤ 1.25×UNL;
- Hepatic function: BIL ≤ 1.5×UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL;
- Documented informed consent to participate in the trial.
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 or older than 70 years of age;
- ECOG performance status of 3 or above;
- Other cancer history;
- Previous radiotherapy history;
- Subjects with distant metastases;
- Pregnancy or breast feeding. Women of childbearing age must use effective contraception;
- Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension);
- Evidence of bleeding diathesis or serious infection.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Concurrent chemoradiotherapy
Patients assigned to this Arm received concurrent chemoradiotherapy.
The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr.
The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
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Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
web site.
Otros nombres:
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
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Otros nombres:
definitive radiotherapy
Otros nombres:
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Experimental: Induction chemotherapy plus chemoradiotherapy
Patients assigned to this Arm first received two cycles of 3-weekly schedule of IC before definitive chemoradiotherapy, consisting of docetaxel 75 mg/m2 on day 1 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1.
The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr.
The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
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Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
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Otros nombres:
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Otros nombres:
definitive radiotherapy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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overall response rate (clinical complete response and partial response)
Periodo de tiempo: 3 months after chemoradiotherapy (plus or minus 7 days)
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RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria was used to determine the tumor response.
Tumor response was evaluated 3 months after the completion of treatment based on barium esophagography, CT scans, and endoscopy with biopsies.
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3 months after chemoradiotherapy (plus or minus 7 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall survival
Periodo de tiempo: 3 years
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Three years follow-up from the enrollment to the date of death from any cause or date of lost follow-up
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3 years
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Progression-free survival
Periodo de tiempo: 3 years
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From the date of randomization to the date of disease progression or last follow-up
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meng-Zhong Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koo DH, Park SI, Kim YH, Kim JH, Jung HY, Lee GH, Choi KD, Song HJ, Song HY, Shin JH, Cho KJ, Yoon DH, Kim SB. Phase II study of use of a single cycle of induction chemotherapy and concurrent chemoradiotherapy containing capecitabine/cisplatin followed by surgery for patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: long-term follow-up data. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Mar;69(3):655-63. doi: 10.1007/s00280-011-1750-5. Epub 2011 Oct 4.
- Ajani JA, Xiao L, Roth JA, Hofstetter WL, Walsh G, Komaki R, Liao Z, Rice DC, Vaporciyan AA, Maru DM, Lee JH, Bhutani MS, Eid A, Yao JC, Phan AP, Halpin A, Suzuki A, Taketa T, Thall PF, Swisher SG. A phase II randomized trial of induction chemotherapy versus no induction chemotherapy followed by preoperative chemoradiation in patients with esophageal cancer. Ann Oncol. 2013 Nov;24(11):2844-9. doi: 10.1093/annonc/mdt339. Epub 2013 Aug 23.
- Ruhstaller T, Widmer L, Schuller JC, Roth A, Hess V, Mingrone W, von Moos R, Borner M, Pestalozzi BC, BalmerMajno S, Koberle D, Terraciano L, Schnider A, Bodis S, Popescu R; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Multicenter phase II trial of preoperative induction chemotherapy followed by chemoradiation with docetaxel and cisplatin for locally advanced esophageal carcinoma (SAKK 75/02). Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1522-1528. doi: 10.1093/annonc/mdp045. Epub 2009 May 22.
- Ilson DH, Minsky BD, Ku GY, Rusch V, Rizk N, Shah M, Kelsen DP, Capanu M, Tang L, Campbell J, Bains M. Phase 2 trial of induction and concurrent chemoradiotherapy with weekly irinotecan and cisplatin followed by surgery for esophageal cancer. Cancer. 2012 Jun 1;118(11):2820-7. doi: 10.1002/cncr.26591. Epub 2011 Oct 11.
- Liu S, Luo L, Zhao L, Zhu Y, Liu H, Li Q, Cai L, Hu Y, Qiu B, Zhang L, Shen J, Yang Y, Liu M, Xi M. Induction chemotherapy followed by definitive chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in esophageal squamous cell carcinoma: a randomized phase II trial. Nat Commun. 2021 Jun 29;12(1):4014. doi: 10.1038/s41467-021-24288-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- ICCRTEC
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