- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02403531
Induction Chemotherapy Followed by Chemoradiotherapy in Esophageal Cancer
30. Mai 2020 aktualisiert von: Mian XI
A Phase II Randomized Trial of Induction Chemotherapy Versus no Induction Chemotherapy Followed by Definitive Chemoradiotherapy in Patients With Inoperable Thoracic Esophageal Cancer
The contribution of induction chemotherapy before definitive chemoradiotherapy is unknown.
The purpose of this study was to compare the efficacy and toxicity of induction chemotherapy followed by definitive chemoradiotherapy versus no induction chemotherapy in patients with inoperable thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
108 patients were randomized to receive no induction chemotherapy (IC, Arm A) or IC (Arm B) before definitive chemoradiotherapy in patients with inoperable thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
Patients assigned to Arm B first received two cycles of 3-weekly schedule of IC, consisting of docetaxel 75 mg/m2 on day 1 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1.
The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr.
The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the esophagus;
- Localized, nonmetastatic disease (T1-4, N0-1) confirmed by endoscopic ultrasound (EUS) and CT scan (according to UICC TNM version 6);
- Absence of distant metastasis of solid organ;
- Not suitable for surgery (either for medical reasons or patient's choice);
- Age at diagnosis 18 to 70 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2
- No prior cancer therapy;
- No history of concomitant or previous malignancy;
- Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
- Renal function: Cr ≤ 1.25×UNL;
- Hepatic function: BIL ≤ 1.5×UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL;
- Documented informed consent to participate in the trial.
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 or older than 70 years of age;
- ECOG performance status of 3 or above;
- Other cancer history;
- Previous radiotherapy history;
- Subjects with distant metastases;
- Pregnancy or breast feeding. Women of childbearing age must use effective contraception;
- Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension);
- Evidence of bleeding diathesis or serious infection.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Concurrent chemoradiotherapy
Patients assigned to this Arm received concurrent chemoradiotherapy.
The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr.
The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
|
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
web site.
Andere Namen:
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
web site.
Andere Namen:
definitive radiotherapy
Andere Namen:
|
|
Experimental: Induction chemotherapy plus chemoradiotherapy
Patients assigned to this Arm first received two cycles of 3-weekly schedule of IC before definitive chemoradiotherapy, consisting of docetaxel 75 mg/m2 on day 1 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1.
The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr.
The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
|
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
web site.
Andere Namen:
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
web site.
Andere Namen:
definitive radiotherapy
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
overall response rate (clinical complete response and partial response)
Zeitfenster: 3 months after chemoradiotherapy (plus or minus 7 days)
|
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria was used to determine the tumor response.
Tumor response was evaluated 3 months after the completion of treatment based on barium esophagography, CT scans, and endoscopy with biopsies.
|
3 months after chemoradiotherapy (plus or minus 7 days)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Overall survival
Zeitfenster: 3 years
|
Three years follow-up from the enrollment to the date of death from any cause or date of lost follow-up
|
3 years
|
|
Progression-free survival
Zeitfenster: 3 years
|
From the date of randomization to the date of disease progression or last follow-up
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Meng-Zhong Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koo DH, Park SI, Kim YH, Kim JH, Jung HY, Lee GH, Choi KD, Song HJ, Song HY, Shin JH, Cho KJ, Yoon DH, Kim SB. Phase II study of use of a single cycle of induction chemotherapy and concurrent chemoradiotherapy containing capecitabine/cisplatin followed by surgery for patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: long-term follow-up data. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Mar;69(3):655-63. doi: 10.1007/s00280-011-1750-5. Epub 2011 Oct 4.
- Ajani JA, Xiao L, Roth JA, Hofstetter WL, Walsh G, Komaki R, Liao Z, Rice DC, Vaporciyan AA, Maru DM, Lee JH, Bhutani MS, Eid A, Yao JC, Phan AP, Halpin A, Suzuki A, Taketa T, Thall PF, Swisher SG. A phase II randomized trial of induction chemotherapy versus no induction chemotherapy followed by preoperative chemoradiation in patients with esophageal cancer. Ann Oncol. 2013 Nov;24(11):2844-9. doi: 10.1093/annonc/mdt339. Epub 2013 Aug 23.
- Ruhstaller T, Widmer L, Schuller JC, Roth A, Hess V, Mingrone W, von Moos R, Borner M, Pestalozzi BC, BalmerMajno S, Koberle D, Terraciano L, Schnider A, Bodis S, Popescu R; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Multicenter phase II trial of preoperative induction chemotherapy followed by chemoradiation with docetaxel and cisplatin for locally advanced esophageal carcinoma (SAKK 75/02). Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1522-1528. doi: 10.1093/annonc/mdp045. Epub 2009 May 22.
- Ilson DH, Minsky BD, Ku GY, Rusch V, Rizk N, Shah M, Kelsen DP, Capanu M, Tang L, Campbell J, Bains M. Phase 2 trial of induction and concurrent chemoradiotherapy with weekly irinotecan and cisplatin followed by surgery for esophageal cancer. Cancer. 2012 Jun 1;118(11):2820-7. doi: 10.1002/cncr.26591. Epub 2011 Oct 11.
- Liu S, Luo L, Zhao L, Zhu Y, Liu H, Li Q, Cai L, Hu Y, Qiu B, Zhang L, Shen J, Yang Y, Liu M, Xi M. Induction chemotherapy followed by definitive chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in esophageal squamous cell carcinoma: a randomized phase II trial. Nat Commun. 2021 Jun 29;12(1):4014. doi: 10.1038/s41467-021-24288-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- ICCRTEC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .