Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induction Chemotherapy Followed by Chemoradiotherapy in Esophageal Cancer

30. mai 2020 oppdatert av: Mian XI

A Phase II Randomized Trial of Induction Chemotherapy Versus no Induction Chemotherapy Followed by Definitive Chemoradiotherapy in Patients With Inoperable Thoracic Esophageal Cancer

The contribution of induction chemotherapy before definitive chemoradiotherapy is unknown. The purpose of this study was to compare the efficacy and toxicity of induction chemotherapy followed by definitive chemoradiotherapy versus no induction chemotherapy in patients with inoperable thoracic esophageal squamous cell carcinoma.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

108 patients were randomized to receive no induction chemotherapy (IC, Arm A) or IC (Arm B) before definitive chemoradiotherapy in patients with inoperable thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Patients assigned to Arm B first received two cycles of 3-weekly schedule of IC, consisting of docetaxel 75 mg/m2 on day 1 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1. The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr. The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the esophagus;
  2. Localized, nonmetastatic disease (T1-4, N0-1) confirmed by endoscopic ultrasound (EUS) and CT scan (according to UICC TNM version 6);
  3. Absence of distant metastasis of solid organ;
  4. Not suitable for surgery (either for medical reasons or patient's choice);
  5. Age at diagnosis 18 to 70 years;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2
  7. No prior cancer therapy;
  8. No history of concomitant or previous malignancy;
  9. Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
  10. Renal function: Cr ≤ 1.25×UNL;
  11. Hepatic function: BIL ≤ 1.5×UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL;
  12. Documented informed consent to participate in the trial.

Exclusion Criteria:

  1. Younger than 18 or older than 70 years of age;
  2. ECOG performance status of 3 or above;
  3. Other cancer history;
  4. Previous radiotherapy history;
  5. Subjects with distant metastases;
  6. Pregnancy or breast feeding. Women of childbearing age must use effective contraception;
  7. Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension);
  8. Evidence of bleeding diathesis or serious infection.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Concurrent chemoradiotherapy
Patients assigned to this Arm received concurrent chemoradiotherapy. The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr. The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov web site.
Andre navn:
  • taxotere
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov web site.
Andre navn:
  • DDP
definitive radiotherapy
Andre navn:
  • stråling
Eksperimentell: Induction chemotherapy plus chemoradiotherapy
Patients assigned to this Arm first received two cycles of 3-weekly schedule of IC before definitive chemoradiotherapy, consisting of docetaxel 75 mg/m2 on day 1 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1. The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr. The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov web site.
Andre navn:
  • taxotere
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov web site.
Andre navn:
  • DDP
definitive radiotherapy
Andre navn:
  • stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overall response rate (clinical complete response and partial response)
Tidsramme: 3 months after chemoradiotherapy (plus or minus 7 days)
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria was used to determine the tumor response. Tumor response was evaluated 3 months after the completion of treatment based on barium esophagography, CT scans, and endoscopy with biopsies.
3 months after chemoradiotherapy (plus or minus 7 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: 3 years
Three years follow-up from the enrollment to the date of death from any cause or date of lost follow-up
3 years
Progression-free survival
Tidsramme: 3 years
From the date of randomization to the date of disease progression or last follow-up
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Meng-Zhong Liu, MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere