Dexamethasone for Treatment of Radiation-related Fatigue in Patients Receiving RT for Head-neck and Lung Cancer
2019年4月22日 更新者：University of Arizona
A Phase II Randomized Study of Short-Term Dexamethasone Versus Placebo for Fatigue in Patients Receiving Radiation Alone or Radiation and Chemotherapy for the Treatment of Head and Neck and Non-Small Cell Lung Cancers
This study will look at how dexamethasone and placebo influence radiation fatigue, quality of life and number of treatment days missed during radiation therapy or radiation therapy and chemotherapy for cancer.
調査の概要
詳細な説明
Subjects will randomly receive either dexamethasone or placebo and begin the study medication during the midpoint of their radiation treatment.
Study medication will be taken for 14 straight days then stopped.
Fatigue and quality of life will be measured weekly with short patient completed surveys.
The number of breaks taken during radiation treatment will also be tracked.
For safety, blood sugar levels will be checked with finger stick blood draws because dexamethasone is known to cause these levels to increase.
Study participation will be approximately 3 months.
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- confirmation of head & neck cancer (stage I-IV) or non-small cell lung cancer (stage II & III)
- Undergoing treatment with either radiation alone or in combination with chemotherapy
- Normal cognition and willingness to complete fatigue and quality of life forms, patient observation form, and pill diary
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to dexamethasone or corticosteroids or Equal sugar substitute
- Corticosteroid within the past 30 days prior to study enrollment for greater than one week duration
- Planned Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
- Active psychosis
- Current pregnancy
- Active peptic ulcer disease or evidence of gastrointestinal bleed
- Current active tuberculosis or systemic fungal infection
- Previous diagnosis of diabetes mellitus
- Acute febrile illness
- Known human immunodeficiency virus or acquired immunodeficiency syndrome
- Major surgery within two weeks of study enrollment of which the patient has not recovered
- Psychostimulant use in the past 30 days prior to registration
- History of phenylketonuria (PKU)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Arm 1 Placebo
Subjects receiving radiation therapy or radiation and chemotherapy randomly assigned to placebo bid for 14 days
|
経口プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：Arm 2 Dexamethasone
Subjects receiving radiation therapy or radiation and chemotherapy randomly assigned to dexamethasone 4 mg bid for 14 days
|
oral dexamethasone 4 mg bid for 14 days
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fatigue Measured by FACIT-F Version 4 Fatigue Score
時間枠：12 weeks
|
To compare the effects of dexamethasone and placebo on radiation fatigue using validated measures
|
12 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Quality of Life as Measured by FACIT-F Version 4 Well-Being Score
時間枠：12 weeks
|
To determine the effect of dexamethasone on QoL and radiation therapy treatment interruption
|
12 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sun Yi, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月27日
一次修了 (実際)
2018年2月16日
研究の完了 (実際)
2018年2月16日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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