Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexamethasone for Treatment of Radiation-related Fatigue in Patients Receiving RT for Head-neck and Lung Cancer

22 april 2019 uppdaterad av: University of Arizona

A Phase II Randomized Study of Short-Term Dexamethasone Versus Placebo for Fatigue in Patients Receiving Radiation Alone or Radiation and Chemotherapy for the Treatment of Head and Neck and Non-Small Cell Lung Cancers

This study will look at how dexamethasone and placebo influence radiation fatigue, quality of life and number of treatment days missed during radiation therapy or radiation therapy and chemotherapy for cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subjects will randomly receive either dexamethasone or placebo and begin the study medication during the midpoint of their radiation treatment. Study medication will be taken for 14 straight days then stopped. Fatigue and quality of life will be measured weekly with short patient completed surveys. The number of breaks taken during radiation treatment will also be tracked. For safety, blood sugar levels will be checked with finger stick blood draws because dexamethasone is known to cause these levels to increase. Study participation will be approximately 3 months.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • confirmation of head & neck cancer (stage I-IV) or non-small cell lung cancer (stage II & III)
  • Undergoing treatment with either radiation alone or in combination with chemotherapy
  • Normal cognition and willingness to complete fatigue and quality of life forms, patient observation form, and pill diary

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to dexamethasone or corticosteroids or Equal sugar substitute
  • Corticosteroid within the past 30 days prior to study enrollment for greater than one week duration
  • Planned Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
  • Active psychosis
  • Current pregnancy
  • Active peptic ulcer disease or evidence of gastrointestinal bleed
  • Current active tuberculosis or systemic fungal infection
  • Previous diagnosis of diabetes mellitus
  • Acute febrile illness
  • Known human immunodeficiency virus or acquired immunodeficiency syndrome
  • Major surgery within two weeks of study enrollment of which the patient has not recovered
  • Psychostimulant use in the past 30 days prior to registration
  • History of phenylketonuria (PKU)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1 Placebo
Subjects receiving radiation therapy or radiation and chemotherapy randomly assigned to placebo bid for 14 days
Läkemedel: Placebo
oral placebo
Aktiv komparator: Arm 2 Dexamethasone
Subjects receiving radiation therapy or radiation and chemotherapy randomly assigned to dexamethasone 4 mg bid for 14 days
Läkemedel: Dexamethasone
oral dexamethasone 4 mg bid for 14 days
Andra namn:
  • kortikosteroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Measured by FACIT-F Version 4 Fatigue Score
Tidsram: 12 weeks
To compare the effects of dexamethasone and placebo on radiation fatigue using validated measures
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Life as Measured by FACIT-F Version 4 Well-Being Score
Tidsram: 12 weeks
To determine the effect of dexamethasone on QoL and radiation therapy treatment interruption
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Sun Yi, MD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1408439554

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera