Dexamethasone for Treatment of Radiation-related Fatigue in Patients Receiving RT for Head-neck and Lung Cancer
22 de abril de 2019 actualizado por: University of Arizona
A Phase II Randomized Study of Short-Term Dexamethasone Versus Placebo for Fatigue in Patients Receiving Radiation Alone or Radiation and Chemotherapy for the Treatment of Head and Neck and Non-Small Cell Lung Cancers
This study will look at how dexamethasone and placebo influence radiation fatigue, quality of life and number of treatment days missed during radiation therapy or radiation therapy and chemotherapy for cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subjects will randomly receive either dexamethasone or placebo and begin the study medication during the midpoint of their radiation treatment.
Study medication will be taken for 14 straight days then stopped.
Fatigue and quality of life will be measured weekly with short patient completed surveys.
The number of breaks taken during radiation treatment will also be tracked.
For safety, blood sugar levels will be checked with finger stick blood draws because dexamethasone is known to cause these levels to increase.
Study participation will be approximately 3 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- confirmation of head & neck cancer (stage I-IV) or non-small cell lung cancer (stage II & III)
- Undergoing treatment with either radiation alone or in combination with chemotherapy
- Normal cognition and willingness to complete fatigue and quality of life forms, patient observation form, and pill diary
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to dexamethasone or corticosteroids or Equal sugar substitute
- Corticosteroid within the past 30 days prior to study enrollment for greater than one week duration
- Planned Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
- Active psychosis
- Current pregnancy
- Active peptic ulcer disease or evidence of gastrointestinal bleed
- Current active tuberculosis or systemic fungal infection
- Previous diagnosis of diabetes mellitus
- Acute febrile illness
- Known human immunodeficiency virus or acquired immunodeficiency syndrome
- Major surgery within two weeks of study enrollment of which the patient has not recovered
- Psychostimulant use in the past 30 days prior to registration
- History of phenylketonuria (PKU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Arm 1 Placebo
Subjects receiving radiation therapy or radiation and chemotherapy randomly assigned to placebo bid for 14 days
|
placebo oral
|
|
Comparador activo: Arm 2 Dexamethasone
Subjects receiving radiation therapy or radiation and chemotherapy randomly assigned to dexamethasone 4 mg bid for 14 days
|
oral dexamethasone 4 mg bid for 14 days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatigue Measured by FACIT-F Version 4 Fatigue Score
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
To compare the effects of dexamethasone and placebo on radiation fatigue using validated measures
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12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of Life as Measured by FACIT-F Version 4 Well-Being Score
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
To determine the effect of dexamethasone on QoL and radiation therapy treatment interruption
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Yi, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 1408439554
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