Dexamethasone for Treatment of Radiation-related Fatigue in Patients Receiving RT for Head-neck and Lung Cancer
22. dubna 2019 aktualizováno: University of Arizona
A Phase II Randomized Study of Short-Term Dexamethasone Versus Placebo for Fatigue in Patients Receiving Radiation Alone or Radiation and Chemotherapy for the Treatment of Head and Neck and Non-Small Cell Lung Cancers
This study will look at how dexamethasone and placebo influence radiation fatigue, quality of life and number of treatment days missed during radiation therapy or radiation therapy and chemotherapy for cancer.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjects will randomly receive either dexamethasone or placebo and begin the study medication during the midpoint of their radiation treatment.
Study medication will be taken for 14 straight days then stopped.
Fatigue and quality of life will be measured weekly with short patient completed surveys.
The number of breaks taken during radiation treatment will also be tracked.
For safety, blood sugar levels will be checked with finger stick blood draws because dexamethasone is known to cause these levels to increase.
Study participation will be approximately 3 months.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- confirmation of head & neck cancer (stage I-IV) or non-small cell lung cancer (stage II & III)
- Undergoing treatment with either radiation alone or in combination with chemotherapy
- Normal cognition and willingness to complete fatigue and quality of life forms, patient observation form, and pill diary
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to dexamethasone or corticosteroids or Equal sugar substitute
- Corticosteroid within the past 30 days prior to study enrollment for greater than one week duration
- Planned Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
- Active psychosis
- Current pregnancy
- Active peptic ulcer disease or evidence of gastrointestinal bleed
- Current active tuberculosis or systemic fungal infection
- Previous diagnosis of diabetes mellitus
- Acute febrile illness
- Known human immunodeficiency virus or acquired immunodeficiency syndrome
- Major surgery within two weeks of study enrollment of which the patient has not recovered
- Psychostimulant use in the past 30 days prior to registration
- History of phenylketonuria (PKU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Arm 1 Placebo
Subjects receiving radiation therapy or radiation and chemotherapy randomly assigned to placebo bid for 14 days
|
perorální placebo
|
|
Aktivní komparátor: Arm 2 Dexamethasone
Subjects receiving radiation therapy or radiation and chemotherapy randomly assigned to dexamethasone 4 mg bid for 14 days
|
oral dexamethasone 4 mg bid for 14 days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fatigue Measured by FACIT-F Version 4 Fatigue Score
Časové okno: 12 weeks
|
To compare the effects of dexamethasone and placebo on radiation fatigue using validated measures
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Life as Measured by FACIT-F Version 4 Well-Being Score
Časové okno: 12 weeks
|
To determine the effect of dexamethasone on QoL and radiation therapy treatment interruption
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Yi, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 1408439554
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .