- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02410382
Dexamethasone for Treatment of Radiation-related Fatigue in Patients Receiving RT for Head-neck and Lung Cancer
22. April 2019 aktualisiert von: University of Arizona
A Phase II Randomized Study of Short-Term Dexamethasone Versus Placebo for Fatigue in Patients Receiving Radiation Alone or Radiation and Chemotherapy for the Treatment of Head and Neck and Non-Small Cell Lung Cancers
This study will look at how dexamethasone and placebo influence radiation fatigue, quality of life and number of treatment days missed during radiation therapy or radiation therapy and chemotherapy for cancer.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects will randomly receive either dexamethasone or placebo and begin the study medication during the midpoint of their radiation treatment.
Study medication will be taken for 14 straight days then stopped.
Fatigue and quality of life will be measured weekly with short patient completed surveys.
The number of breaks taken during radiation treatment will also be tracked.
For safety, blood sugar levels will be checked with finger stick blood draws because dexamethasone is known to cause these levels to increase.
Study participation will be approximately 3 months.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- confirmation of head & neck cancer (stage I-IV) or non-small cell lung cancer (stage II & III)
- Undergoing treatment with either radiation alone or in combination with chemotherapy
- Normal cognition and willingness to complete fatigue and quality of life forms, patient observation form, and pill diary
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to dexamethasone or corticosteroids or Equal sugar substitute
- Corticosteroid within the past 30 days prior to study enrollment for greater than one week duration
- Planned Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
- Active psychosis
- Current pregnancy
- Active peptic ulcer disease or evidence of gastrointestinal bleed
- Current active tuberculosis or systemic fungal infection
- Previous diagnosis of diabetes mellitus
- Acute febrile illness
- Known human immunodeficiency virus or acquired immunodeficiency syndrome
- Major surgery within two weeks of study enrollment of which the patient has not recovered
- Psychostimulant use in the past 30 days prior to registration
- History of phenylketonuria (PKU)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Arm 1 Placebo
Subjects receiving radiation therapy or radiation and chemotherapy randomly assigned to placebo bid for 14 days
|
orales Placebo
|
Aktiver Komparator: Arm 2 Dexamethasone
Subjects receiving radiation therapy or radiation and chemotherapy randomly assigned to dexamethasone 4 mg bid for 14 days
|
oral dexamethasone 4 mg bid for 14 days
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fatigue Measured by FACIT-F Version 4 Fatigue Score
Zeitfenster: 12 weeks
|
To compare the effects of dexamethasone and placebo on radiation fatigue using validated measures
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quality of Life as Measured by FACIT-F Version 4 Well-Being Score
Zeitfenster: 12 weeks
|
To determine the effect of dexamethasone on QoL and radiation therapy treatment interruption
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sun Yi, MD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antineoplastische Mittel
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1408439554
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