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A Phase I, Multi-center, Open Label, Drug-drug Interaction Study to Assess the Effect of Ceritinib on the Pharmacokinetics of Warfarin and Midazolam in Patients With ALK-positive Advanced Tumors

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Phase I, Multi-center, Open Label, Drug-drug Interaction Study to Assess the Effect of Ceritinib on the Pharmacokinetics of Warfarin and Midazolam Administered as a Two-drug Cocktail in Patients With ALK-positive Advanced Tumors Including Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study was to evaluate the potential inhibitory effects of ceritinib on the CYP3A4- and CYP2C9-mediated metabolism of the probe drugs midazolam and warfarin, respectively, when administered simultaneously as a cocktail. The results obtained from this drug interaction study would provide guidance that would enable an update to the ceritinib labeling and ouldl help guide recommendations for administration of co-medications in future clinical trials.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute Oncology Department
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center SC-4
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35100
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IIIB (and is not a candidate for definitive multimodality therapy) or stage IV NSCLC demonstrated ALK-positive or an advanced tumor, other than NSCLC, that carries an ALK genetic alteration (mutation, translocation or amplification) and/or ALK overexpression that has progressed despite standard therapy, or for which no effective standard therapy exists.

  • The test to confirm ALK-positivity may be performed in archival tumor (obtained at or since the time of diagnosis), or in a newly obtained tumor sample taken prior to the first day of study drug. Results confirming ALK-positive status must be available before initiating treatment with ceritinib.
  • Patients who have received prior chemotherapy, other ALK inhibitors, biologic therapy, or other investigational agents, must have recovered from all toxicities related to prior anticancer therapies to grade ≤ 1 (CTCAE v 4.03) prior to starting study drug. Patients with grade ≤ 2 peripheral neuropathy or any grade of alopecia, nail changes or skin changes are allowed to enter the study.
  • Patients who have been treated with chemotherapy, with biological therapy or other investigational agent must have discontinued the treatment at least 2 weeks (14 days) prior to starting the study drug on Study Day 1.In case last chemotherapy contained nitrosourea or mitomycin C, the treatment was discontinued at least 6 weeks prior to starting study drug.
  • Patient has the ability to understand and provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to any of the excipients of ceritinib (microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate), midazolam and warfarin as described in the local product information.
  • History of carcinomatous meningitis.
  • Presence or history of a malignant disease other than an ALK-positive advanced tumor that has been diagnosed and/or required therapy within the past 3 years. Exceptions to this exclusion include the following: completely resected basal cell and squamous cell skin cancers, and completely resected carcinoma in situ of any type.
  • Clinically significant, uncontrolled heart disease and/or recent cardiac event (within 6 months), such as:
  • Unstable angina within 6 months prior to screening.
  • Myocardial infarction within 6 months prior to screening.
  • History of documented congestive heart failure (New York Heart Association functional classification III-IV).
  • Uncontrolled hypertension defined by a Systolic Blood Pressure ≥ 160 mmHg and/or Diastolic Blood Pressure ≥ 100 mmHg, with or without antihypertensive medication. Initiation or adjustment of antihypertensive medication (s) was allowed prior to screening.
  • Ventricular arrhythmias.
  • Supraventricular and nodal arrhythmias not controlled with medication.
  • Other cardiac arrhythmia not controlled with medication.
  • Corrected QT (QTcF) > 470 ms using Fridericia's correction on the screening electrocardiogram (ECG) (as mean of triplicate ECGs).
  • Uncontrolled hypertension defined by a Systolic Blood Pressure (SBP) ≥ 160 mmHg and/or Diastolic Blood Pressure (DBP) ≥ 100 mmHg, with or without anti-hypertensive medication.
  • Patient has history of interstitial lung disease or interstitial pneumonitis, including clinically significant radiation pneumonitis (i.e., affecting activities of daily living or requiring therapeutic intervention).

Other Protocol defined Inclusion/Exclusion may applied.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セリチニブ
薬：ワルファリン
薬：ミダゾラム
薬：ceritinib

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Phamacokinetics (PK) parameters of probe drugs and their metabolites in the absence or presence of ceritinib dosing, including but not limited to: AUCinf
時間枠：Days 1,2,3,4,5,6,7,28,29,30,31,32,33,34 and once every 21 days until death or up to 24 months.
Days 1,2,3,4,5,6,7,28,29,30,31,32,33,34 and once every 21 days until death or up to 24 months.
PK parameters of probe drugs and their metabolites in the absence or presence of ceritinib dosing, including but not lastlimited to: AUC
時間枠：Days 1,2,3,4,5,6,7,28,29,30,31,32,33,34 and once every 121 days until death or up to 24 months.
Days 1,2,3,4,5,6,7,28,29,30,31,32,33,34 and once every 121 days until death or up to 24 months.
PK parameters of probe drugs and their metabolites in the absence or presence of ceritinib dosing, including but not lastlimited to:Cmax
時間枠：Days 1,2,3,4,5,6,7,28,29,30,31,32,33,34 and once every 21 days until death or up to 24 months.
Days 1,2,3,4,5,6,7,28,29,30,31,32,33,34 and once every 21 days until death or up to 24 months.
PK parameters of probe drugs and their metabolites in the absence or presence of ceritinib dosing, including but not lastlimited to:Tmax
時間枠：Days 1,2,3,4,5,6,7,28,29,30,31,32,33,34 and once every 21 days until death or up to 24 months.
Days 1,2,3,4,5,6,7,28,29,30,31,32,33,34 and once every 21 days until death or up to 24 months.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ctrough concentrations of ceritinib
時間枠：Days 1,2,3,4,5,6,7,28,29,30,31,32,33,34 and once every 21 days until death or up to 24 months.
Days 1,2,3,4,5,6,7,28,29,30,31,32,33,34 and once every 21 days until death or up to 24 months.
Number of participants with Adverse Events as a measure of safety and tolerability
時間枠：Days 1,2,3,4,5,6,7,28,29,30,31,32,33,34 and once every 21 days until death or up to 24 months.
This will be done by looking at the vital signs, lab values and ECG
Days 1,2,3,4,5,6,7,28,29,30,31,32,33,34 and once every 21 days until death or up to 24 months.
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Baseline, every 6 weeks until week 27
Tumor evaluation will be determined locally by investigator per RECIST 1.1
Baseline, every 6 weeks until week 27
Duration of Response (DOR)
時間枠：Baseline, every 6 weeks until week27
Tumor evaluation will be determined locally by investigatorper RECIST 1.1
Baseline, every 6 weeks until week27

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月23日

一次修了 (実際)

2017年12月12日

研究の完了 (実際)

2017年12月12日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDK378A2103
  • 2014-003741-95 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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